Léčba extází pacientům ve studiích pomohla, úřad ji ale přesto zamítl

Článek si také můžete poslechnout v audioverzi.

„Je to vlastně zvláštní hlasovat proti.“

Těmito slovy shrnul své pocity jeden ze členů poradního výboru amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), statistik Satish Iyengar, po zasedání ze 4. června. Na něm členové výboru nedoporučili schválení MDMA, tedy extáze, pro léčbu posttraumatické stresové poruchy (PTSD).

Poradní výbor dospěl poměrem 9:2 k závěru, že dostupné klinické studie neprokázaly dostatečnou účinnost MDMA. A poměrem dokonce 10:1 se pak shodl, že přínosy této látky nepřevyšují rizika spojená s jejím používáním.

Rozhodnutí bylo překvapením pro mnoho odborníků a stoupenců psychedelických terapií, jak nasvědčují třeba jejich reakce v odborném tisku. A v mnoha ohledech vlastně není divu.

Poradní výbor posuzoval data ze studií prováděných společností Lykos Therapeutics, které zahrnovaly přibližně 200 pacientů s PTSD. Více než 80 % pacientů vykazovalo po podání MDMA významné zlepšení příznaků spojených s poruchou, kterou přitom dnes nedokážeme spolehlivě léčit.

Ovšem členové výboru měli obavy ohledně účinnosti, bezpečnosti, metodologie studií a možného zkreslení výsledků. Navzdory pozitivním výsledkům studií a zlepšení příznaků PTSD u většiny pacientů, si výbor nebyl jistý, že výsledky „na papíře“ objektivně odráží skutečnost.

Posttraumatická stresová porucha může znít trochu jako „nemoc moderní doby“, ale nepochybně jí trpěli i naši předkové. Komplikovaným názvem se dnes v každém případě označují následky nějakého traumatického zážitku.

Člověk v podstatě zažije něco tak hrozného, že se s tím nedokáže „srovnat“, a to narušuje jeho běžný život (má deprese, může si vypěstovat nějakou škodlivou závislost atp.). Typickými příklady pacientů v této studii byli například voják, který v Iráku ztratil kamaráda, či žena, již v dětství zneužíval otec.

Standardní léčba PTSD je poměrně nákladná, a hlavně ne vždy účinná. Běžná antidepresiva příliš nefungují, psychoterapie je efektivnější. Abychom byli přesní, například u amerických vojenských veteránů, což je ohromná skupina potenciálních pacientů, se při využití jak terapie, tak léků, dostaví zlepšení, ale i tak se většina „zlepšených“ pacientů potíží zcela nezbaví –⁠⁠ a tedy stále mají PTSD, jak ukazuje například tato metastudie.

To byl jeden z důvodů, proč americký úřad FDA zařadil klinické zkoušky terapie pod vlivem MDMA do programu tzv. „průlomových léčeb“. Jde o léčby, které se mají dočkat přednostního zacházení a které chce schvalovat ve zrychleném režimu, protože jsou slibné a mohly by pomoci pacientům, kteří se dnes příliš efektivní léčby jinak nedočkají.

Skutečnost, že ji odborný panel nakonec nedoporučil, je v tomto ohledu pro řadu lidí velkým zklamáním.

Nutno říct, že debata kolem léčby byla komplikovaná. Materiálů se sešlo hodně od zájmových skupin na jedné i druhé straně diskuze kolem využití psychedelických látek v léčbě (hlavní na stránkách FDA).

Problémů viděl panel ve studiích celou řadu. Jedním z hlavních podle něj bylo, že účastníci z řad pacientů i jejich terapeuti často věděli, zda pacient dostává MDMA, nebo ne. To znamená, že nebylo možné zcela vyloučit, že jejich očekávání ovlivnila výsledky.

Přes 90 % těch, kteří dostali MDMA, a 75 % těch, kteří dostali placebo, správně odhadli, kterou látku užívají. Tento nedostatek „zaslepení“ studie mohl způsobit, že jakékoli zlepšení stavu bylo více výsledkem psychologického efektu než skutečného účinku MDMA.

K tomu je ovšem zapotřebí dodat, že takové „zaslepení“ u látek, které mění vědomí, je prakticky nemožné. Pacient se bude nutně cítit jinak. Tento požadavek je prostě těžké splnit. Pokud na něm FDA bude trvat, těžko někdy podobný typ léčby vůbec může schválit.

Platnost výsledků podle panelu také trochu ovlivňuje skutečnost, že mnoho účastníků již mělo předchozí zkušenosti s užíváním extáze z osobního života. To znamená, že jejich reakce na léčbu mohly být ovlivněny tím, co zažili dříve.

Přibližně 40 % účastníků studie totiž užilo či užívalo MDMA ještě předtím, než se zapojili do studie. Dá se celkem úspěšně předpokládat, že šlo o jedince, kteří měli s extází dobrou zkušenost. Ti, u kterých to bylo naopak a po nějakém dřívějším užití drogy se cítili hrozně, jak se nezřídka stává, měli malou motivaci studii vůbec zkoušet. Mohla z ní tak zcela vypadnout skupina, u které byl důvod předpokládat menší účinnost.

Nepomohlo ani to, že léčba sama je „kombinovaná“. Jde o spojení MDMA a psychoterapie – přínosy jedné či druhé složky tak lze od sebe těžko odlišit. Terapeuti navíc měli značnou volnost v tom, jak postupovat. Podle panelu tak je možné, že výsledky mohly být ovlivněny kvalitou samotné terapie spíše než účinkem MDMA.

Především z těchto důvodů pak panel rozhodl, že není jisté, zda MDMA je účinným a bezpečným prostředkem pro léčbu PTSD – a proto se rozhodl metodu nedoporučit.

Verdikt zároveň není definitivní. FDA bude o léčbě ještě debatovat a definitivně má rozhodnout nejpozději do letošního srpna.

Rozhodnutí poradních panelů sice mívají svou váhu, zastánci terapií se ovšem zjevně nevzdávají. Je také jasné, že otevřených otázek kolem hodnocení přínosu podobných studií je ještě hodně, a úřady k nim budou muset zaujmout jasnější stanovisko.

Některé požadavky (například na zaslepení studie) jsou z podstaty těžko splnitelné. Nestálo by za to „slevit“? Ale jde to vůbec bez toho, aniž bychom riskovali schválení potenciální riskantní léčby?

Těmito i dalšími otázkami se v dohledné době bude muset vypořádat nejen FDA. Velmi podobné jsou i debaty v Evropě včetně Česka, kde se využití psychoaktivních látek také zkoumá.