Článek
To, jak rychle se začalo pracovat na hledání účinného přípravku, nemá v historii obdoby, říká Jakub Dvořáček, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP), která zastřešuje 33 firem, jež vyvíjejí nové léky.
Mezi nejslibnější léčivé látky patří momentálně ty, které původně vznikly na léčbu jiných onemocnění, třeba artritidy, HIV nebo eboly. „V momentě, kdy Evropská léková agentura schválí takový léčivý přípravek pro pacienty, případně ho schválí v nějakém rychlém přístupu, bude dostupný i pro české pacienty,“ vysvětluje Jakub Dvořáček.
Kdy bude lék?
Já myslím, že můžeme říct, že lék je, je jich dokonce několik. Jsou samozřejmě v té první fázi, buď podány prvním pacientům, nebo ve fázi finálního testování. Jedná se většinou o přípravky, které byly původně určeny třeba na léčbu HIV, artritidy a dalších různých typů onemocnění. Myslím, že to je přípravek společnosti Roche, který už je dneska v Číně podáván pacientům se závažnými plicními komplikacemi. Teď jde o to, jak se přípravky osvědčí, zda opravdu naplní očekávání, které je. Musím ale říct, že to, jak rychle se začalo pracovat na hledání účinného přípravku, nemá úplně historicky obdoby a první výsledky už tady jsou.
Jenom abychom to dovysvětlili, přípravky se v některých případech začaly podávat i pacientům. Jak dlouho ale může trvat, než budou běžně dostupné i pro lékaře?
Jsem přesvědčen, že to je záležitost maximálně několika měsíců, týdnů, a jak jsem zmínil, některé přípravky už dneska jsou dostupné. Vlastně začaly se podávat v Číně, tam už máme první pacienty, kteří z léčby benefitovali. Jenom vlastně musíme ještě pořád dohlédnout, jak se to bude vyvíjet dále. Zda a kdy léky přijdou do Evropy, je opravdu otázkou týdnů.
A těch slibných léků je opravdu několik. To, že už mají něco, co se dá podávat pacientům a co už jim podávají, ve fázi klinického hodnocení anebo už přímo jako s výsledky, ohlásila například společnost Fraser, Roche a AbbVie. Společnost Sanofi teď ve finální fázi testuje další léčivý přípravek, který bude také připraven k použití pro pacienty, je tady společnost Takeda.
Vlastně většina velkých nadnárodních farmaceutických společností prošla kompletně svá portfolia existujících přípravků a daly, nejenom interně, k testování to, co už mají. Ve většině případů to vlastně nabídly akademické obci, aby s existujícími léčivy pracovaly veřejné výzkumné instituce a hledaly za to odpověď, takovou, jakou potřebujeme pro pacienty.
Co bych ale zdůraznil, tyto léky jsou primárně určené pro pacienty, kteří mají závažný průběh onemocnění, a není to určené pro pacienty, kteří mají lehký průběh.
Kdy myslíte, že by takový lék mohl být poprvé použitý i pro české pacienty v českém prostředí?
Já věřím, že je to otázka týdnů.
A které země jsou v tomhle nejdál?
Z hlediska toho, jak se to začalo podávat pacientům, je samozřejmě první Čína. Protože tam se to onemocnění objevilo jako první, farmaceutické společnosti začaly jak s tím klinickým hodnocením, tak s činností primárně v Číně. Jsou to ale všechno nadnárodní společnosti, které mají výzkum po celém světě a dodávají do všech států světa. V momentě, kdy evropská agentura schválí takový léčivý přípravek pro pacienty, bude dostupný i pro české pacienty.
Někteří lékaři a některé výzkumné instituce ale experimentují i s podáváním takzvaně off-label (mimo řízený způsob klinického hodnocení, pozn. red.) pro pacienty a tam si nejsem úplně jistý, jestli je to dobře. V momentě, kdy se projeví nějaké závažné nežádoucí účinky, se i ten slibný přípravek může v průběhu schvalování a hodnocení zaseknout.
Takže doba toho testování se nedá nějakým způsobem urychlit nebo zkrátit, musí to projít všemi studiemi, které jsou potřeba.
Vlastně všechny studie, které dneska probíhají, běží ve zkráceném zrychleném režimu a dělá se všechno pro to, aby léčivé přípravky byly k dispozici co nejdříve. Běžně trvá proces od laboratoře po podání pacientovi třeba 12, 13 let, my se tady bavíme o týdnech a měsících. Opravdu to běží v extrémně zkráceném průběhu testů nebo se léčivé přípravky hodnotí na mnohem menších skupinách pacientů, než se to děje v běžných situacích.
Jak Evropská léková agentura, tak Americká léková agentura navíc přistupují k těmto přípravkům takzvaným priority review, to znamená, že mají přednost před vším ostatním. Expertní kapacity, které tyto organizace mají, jdou primárně na tyto léčivé přípravky.
Na druhou stranu, ještě bych rád zmínil, že nežijeme pouze onemocněním Covid a nesmíme zapomínat, že je třeba zabezpečit dodávky běžných léčivých přípravků, jak těch unikátních, třeba onkologických léků, neurologických přípravků a tak dále, tak těch běžných receptových přípravků. Protože pořád se bavíme o 300 pacientech nebo řekněme 400 pacientech v České republice a pacientů se závažnými onkologickými onemocněními jsou tady desítky tisíc.
Když se tedy podíváme na aktuální situaci uvnitř farmaceutických firem, znamená to, že ne všechny síly se teď upřely na vznik léku na nemoc Covid-19, ale že dál běží všechny výzkumy, které doteď běžely, třeba právě na léčbu rakoviny nebo Alzheimerovy choroby.
Samozřejmě, jak výzkumné kapacity, tak kapacity, které jsou věnované výrobě a tak dál, to všechno musí běžet úplně stejně, jako to běželo předtím. Všechny farmaceutické společnosti, které mají něco slibného, vymezily kapacity na Covid-19, ale pořád běží v běžném režimu vývoje schvalování ty další nové léčivé přípravky.
Podílejí se farmaceutické firmy na vývoji rychlotestů nebo jakýchkoliv nových testů, které by třeba urychlily zjištění u konkrétního pacienta, zda je, nebo není nakažený novým typu koronaviru?
To běží ve spolupráci s výrobci zdravotnických prostředků. Mimo jiné vznikla velká výzkumná iniciativa v rámci Evropské unie, která byla spuštěna už před 14 dny, a primárně se snaží o to, aby byly rychle vyhodnoceny ty stávající léčivé přípravky, ale zároveň abychom měli co nejpřesnější identifikační testovací sady.
A samozřejmě nesmíme zapomínat na to, že jsou tady společnosti, které pracují na vývoji vakcíny. Tady jsem ale přesvědčený o tom, že to je záležitost měsíců, možná roků. Přece jenom je to vývoj úplně něčeho nového, úplně nové očkovací látky, to si myslím, že bude trvat významně déle. A také je velmi složité začít očkovat populaci v momentě, kdy už je onemocnění rozšířené v takové míře, jako je Covid-19.
Že bychom se očkovali například před podzimní sezonou, tak jako se očkuje před sezonní chřipkou, tak rychle vakcína nebude?
Obávám se, že to spíš bude někdy začátkem příštího roku. Může se to podařit dříve, ale obávám se, že to ještě potrvá delší čas.
Dokážete odhadnout, kolik boj proti koronaviru teď už farmaceutické firmy stál?
My se pohybujeme v řádech 100 milionů eur v rámci klinického hodnocení, ale myslím, že celkově už budeme určitě někde přes několik miliard eur, které byly investovány. Jsou to ale samozřejmě investice, které se, pokud se podaří ten lék dopravit včas pacientům, průmyslu vrátí.
Na druhé straně, akcie amerického výrobce poté, co se objevily informace o velmi slibných testech nebo výsledcích těch prvních testů, letěly vzhůru.
To je dobrá zpráva. Na druhou stranu je pravděpodobné, že velká část toho slibného, co dneska vidíme, nakonec nespatří světlo světa. To znamená, že pro většinu farmaceutických společností to skončí ztrátou. Vítěz bývá většinou jenom jeden. Společnost, která bude první, bude muset být schopná dodat i to množství, které je potřeba. A dneska, když se třeba podívám do Evropy, výrobní linky jedou na 90 procent své výrobní kapacity.
Jak moc velká rivalita, mimochodem, mezi firmami teď panuje? Asi všichni chtějí být tím, kdo první přijde s lékem.
Samozřejmě rivalita je tam obrovská, ale zároveň musím říct, že je vidět, že několik desítek společností je schopno spolupracovat. Vyvíjejí přípravek společně a všichni benefitují z toho, že se to dělá společně. Takže i to je možné, přes tu konkurenci, která tam je.
Jak moc ovlivňuje akceschopnost firem případná karanténa i v rámci farmaceutických firem?
Když se na to podívám z pohledu přímo společností, ty výzkumné kapacity jedou na 100 procent, tam neexistuje, že by lidé nechodili do práce. Pokud jde o ty, řekněme, regulatorní, marketingové aktivity, velká část lidí samozřejmě dneska už je na home officech.
Pojďme se ještě podívat na aktuální situaci v Česku, pokud jde teď o zásobování léčivy všeho druhu. Na hranicích stojí řady kamionů, jsou tam mnohakilometrové fronty, nejsou v těch kamionech náhodou i léky?
Jsou. Nejenom my tady v České republice, ale na evropské úrovni se snažíme prosadit, aby pro léčiva, vakcíny, ale i zdravotnické prostředky byly takzvané green lines, to znamená přednostní odbavení na hranicích. Nebavíme se jenom už o finálních léčivech, ale i o účinných látkách, o těch jednotlivých komponentech, které jsou potřeba k tomu, aby se finální léčivo vyrobilo. Tohle nám komplikuje život extrémním způsobem. A nejenom to znovuspuštění vnitřních hranic, ale i, řekněme, limitace na straně vnějších hranic Evropské unie. To, jakým způsobem se sem dostanou lodě z Číny, letadla z Číny, z Indie, ze Spojených států a tak dál. U těch patentově chráněných léčiv je cca 80 procent výroby na území Evropské unie, zhruba 10 procent v Asii a cca dalších 10 procent je ve Spojených státech. A některé komponenty jsou nenahraditelné.
Také je potřeba říct, že některé evropské státy se začínají chovat, řekl bych, velmi sebestředně a vidíme snahu, v některých silných evropských ekonomikách, vytvářet si takzvanou železnou zásobu, což ale samozřejmě vede potom k tomu, že v některých státech léčiva mohou chybět.
Tady je opravdu potřeba, aby se Evropa chovala nějakým způsobem racionálně, aby si národní státy bránily zásoby, které jsou určeny pro ně z naší výroby. Stává se nám v poslední době velmi často, že některé země v rámci paralelního importu vykupují zásoby z jiných zemí, a léčiva nám poměrně neřízeně proudí přes Evropu. Měli bychom se zabývat tím, jak jednotlivé evropské silné ekonomiky státy přistupují k léčivům a měli bychom brzdit to, aby se vytvářely určité zásoby, které pak nebudou pro pacienty využitelné.
A Česko podle vás nemá tendenci dělat si nějakou železnou zásobu?
Zatím to tak není a my máme povinnost jako výrobci, držitelé rozhodnutí o registraci, dodávat do České republiky to, co je v České republice potřeba. Zatím není od jediné originální farmaceutické společnosti hlášeno, že by mělo dojít k nějakém zásadnímu výpadku ve výrobě, nicméně pokud vyrobíme pro Českou republiku, dodáme to do České republiky, tak Česká republika se ale musí postarat o to, že léčiva v České republice zůstanou.
Které druhy léků jsou podle vás nejrizikovější, které by mohly chybět?
Já doufám, že nebudou chybět žádné, tam je to vázané na spoustu dalších okolností, jak budou proudit zásoby komponent, jak bude zachována logistika napříč Evropou, zda se jednotlivé evropské státy budou chovat rozumně. V té chvíli by nemělo dojít k výpadku u žádného léčivého přípravku. Nicméně pokud se rozhlédneme v rámci celého světa, Indie zakázala vývoz určitých léčivých látek, Spojené státy se snaží velmi striktně limitovat vývozy určitých léčiv, která jsou vyráběna na jejich území, ale jsou určená třeba pro Evropu nebo některé evropské státy a tohle všechno může způsobit komplikovanou dostupnost.
