Z lékárenského trhu zmizel lék na pálení žáhy. Jde o další přípravek obsahující možný karcinogen

Podle britských regulátorů stáhla společnost GSK z prodeje čtyři léky na předpis – Zantac v podobě sirupu, injekce a tablet v dávkách 150 a 300 miligramů. Ty v sobě mají mít možný karcinogen, složku zvanou N-nitrosodimetylamin neboli NDMA, napsal britský server The Guardian.

„GSK pokračuje s vyšetřováním potenciálního zdroje NDMA,” řekl mluvčí firmy agentuře Reuters. A stažení Zantacu, kterému se podle účinné látky říká i ranitidin, označil za preventivní opatření. Nečistota se do látky měla dostat změnou ve výrobě léku. Ten vyrábí v šarži 75 miligramů i jiná společnost, její produkt ale v lékárnách zůstane k volnému prodeji jako doposud.

Britská Regulační agentura pro léčiva a zdravotnickou péči (MHRA) uvedla, že lékaři a další profesionálové ve zdravotnickém odvětví byli o situaci informováni. Agentura jim nařídila, aby přestali Zantac předepisovat a objednávat. A zbylé zásoby vrátili zpět svému dodavateli. „Ačkoliv je tento krok preventivní, bezpečí pacientů bereme velmi vážně,” uvedl Andrew Gray z MHRA.

„Pacientům radíme, aby nepřestali brát své léky. Není ani třeba jít k lékaři před další smluvenou prohlídkou, pokud ale mají nějaké obavy, měli by svého doktora vyhledat,” dodal Gray.

Léky s ranitidinem, které jsou volně k prodeji, mají sloužit k prevenci a zmírnění pálení žáhy spojené s překyseleným žaludkem a trávením. Verze na předpis se používá k dlouhodobému snížení produkce kyselých žaludečních šťáv. A to při prevenci nebo léčbě neduhů jako jsou žaludeční vředy, pálení žáhy a další.

Podle Státního ústavu pro kontrolu léčiv není Zantac v Česku obchodován. V rámci EU ale bylo spuštěno přehodnocení léčiv s obsahem ranitidinu – podle zprávy, kterou ústav vydal na začátku října, zmizel z prodeje lék Ranitidine a léčivé přípravky Ranisan a Ranital několika šarží. A to kvůli podezření na závadu jakosti – v lécích, které v sobě mají právě účinnou látku ranitidin, se mohla vyskytovat nečistota NDMA.

„Co se týče ostatních léčivých přípravků, Evropská agentura pro léčivé přípravky v minulých dnech vyzvala držitele rozhodnutí o registraci humánních léčivých přípravků obsahujících chemicky syntetizované léčivé látky, aby preventivně přezkoumali tyto léčivé přípravky s ohledem na možnou přítomnost nitrosaminových nečistot," uvedla pro Seznam tisková mluvčí ústavu Barbora Peterová. „Pokud nitrosaminy budou v rámci analýzy detekovány v některém z takových léčivých přípravků, musejí držitelé neprodleně informovat příslušné národní agentury pro léčivé přípravky, aby mohla být přijata vhodná regulační opatření."

„Pacienti se v současnou chvíli nemusejí ničeho obávat, neboť se jedná o preventivní opatření. O případné změně léčby je nutné, aby se pacienti poradili se svým ošetřujícím lékařem," dodala Peterová.

Ke stažení některých léků z prodeje kvůli karcinogenním složkám nedochází v posledních letech poprvé. Například loni z trhu zmizely některé medikamenty na srdeční selhání nebo upravující krevní tlak, i ty totiž obsahovaly látku NDMA. Jednaly tak mimo jiné všechny státy Evropské unie včetně České republiky.

Státní ústav pro kontrolu léčiv loni v srpnu informoval, že je NDMA klasifikována jako „pravděpodobný lidský karcinogen”. V tiskové zprávě také píše, že z tohoto důvodu došlo ke stažení několika léčivých přípravků – konkrétně léků Blessin a Blessin Plus H, Kylotan Neo a Kylotan Plus H, Valzap a Valzap Combi a Vanatex HCT. Ty lékaři předepisovali pacientům s vysokým krevním tlakem, chronickým srdečním selháním a po nedávno prodělaném infarktu myokardu.

Všechy zmíněné léky obsahovaly léčivou látku valsartan, ve které mohla být přítomná právě nečistota v podobě NDMA. „Tato látka se vyskytuje mimo jiné i ve vodě, půdě, okolním prostředí, alkoholu, cigaretovém kouři a některých potravinách, jako například v masných a uzených výrobcích. Její přítomnost v léčivém přípravku je dlouhodobě neakceptovatelná,” píše se v tiskové zprávě.