Velká studie vedlejších účinků vakcíny má výsledky, zkoumala miliony lidí

Článek si také můžete pustit v audioverzi.

Vědci z izraelského výzkumného ústavu Clalit společně s kolegy z Harvardovy univerzity přinesli zatím nejrozsáhlejší recenzovanou studii zaměřenou na bezpečnost vakcíny Comirnaty od společností Pfizer/BioNTech.

Výzkumníci se rozhodli nespoléhat na dobrovolná aktivní hlášení nežádoucích účinků, která mohou být nepřesná. Místo toho analyzovali komplexní zdravotnické záznamy lidí. Celkem se jich zapojilo 1,7 milionu.

Jak vědci připomínají – jde také o první studii, která široké spektrum možných vedlejších účinků a zdravotních komplikací zkoumá nejen u očkovaných, ale také u neočkovaných lidí, kteří se novým koronavirem nakazili. Díky těmto dvěma separátním analýzám tak k datům získali i potřebný kontext.

K nejdůležitějším a základním závěrům rozsáhlé analýzy podle autorů patří fakt, že je vakcína bezpečná. Shodují se tak s už dříve nasbíranými daty a výsledky klinických testů či následných studií. Pokud jde o konkrétní výsledky, celkem u čtyř z 25 zkoumaných potenciálních vedlejších účinků konstatovali vědci spojitost s vakcínou.

Mezi potíže, u kterých se tato spojitost odhalila, patří zánětlivé onemocnění srdce (myokarditida). Zánět se vyskytl ve 2,7 případu na 100 tisíc očkovaných. Zpravidla šlo o muže mezi 20 a 34 lety. Naproti tomu ve skupině neočkovaných, kteří nákazu prodělali, ale bylo riziko zánětu mnohem vyšší. Koronavirová infekce byla spojena s 11 případy myokarditidy na 100 tisíc.

Na to, že Comirnaty vyšší počet zánětů srdce nezpůsobuje, upozornili při své konferenci i čeští kardiologové. „Tento zánět není vzácným onemocněním a vyskytuje se běžně i mimo pandemii – takže reálně je riziko vakcíny jako příčiny komplikací ještě menší. Případy myokarditidy byly mimochodem popsány i při vakcinaci proti neštovicím, chřipce či papilomaviru,“ uvedl Aleš Linhart, šéf České kardiologické společnosti.

Další komplikací, u které se spojitost s vakcínou ukázala, je podle vědců otok lymfatických uzlin. Mírný příznak, který bývá součástí obvyklé imunitní reakce na očkování. Výzkumníci zaznamenali 78 případů na 100 tisíc očkovaných. Dalším účinkem s pravděpodobnou souvislostí byl zánět slepého střeva, který vědci zaznamenali v pěti případech na sto tisíc. Čtvrtou zdravotní komplikací byl pásový opar, který se objevil v 16 případech na sto tisíc.

Výzkumníci podotýkají, že v porovnání s malým počtem vedlejších účinků spojených s vakcínou byl počet komplikací v neočkované skupině lidí, kteří se koronavirem nakazili, poměrně vysoký. Jmenují srdeční arytmie (166 případů na 100 tisíc, 3,8krát vyšší pravděpodobnost oproti nenakaženým), poškození ledvin (125 případů na 100 tisíc a 14,8krát vyšší pravděpodobnost), perikarditida (11 případů na 100 tisíc, asi 5krát vyšší pravděpodobnost) nebo plicní embolie (62 případů na 100 tisíc, víc než 12krát vyšší pravděpodobnost). Mezi další častější komplikace se řadila hluboká žilní trombóza, infarkt myokardu nebo mozková mrtvice.

„Výsledky přesvědčivě ukazují, že je tato mRNA vakcína velmi bezpečná a že alternativa tzv. přirozeného promoření koronavirem vystavuje člověka významnému, vyššímu a častějšímu riziku nežádoucích účinků,“ uvedl Ran Balicer, šéf výzkumného ústavu a vedoucí studie.

„Tato data by měla usnadnit informované individuální rozhodování o poměru rizika a prospěchu. Podle našeho názoru jsou pádným argumentem pro to nechat se očkovat. A to zejména v zemích, kde je nyní virus silně rozšířen,“ dodal.

V Česku má očkování proti covidu-19 dokončeno přes 5,71 milionu lidí. Třetí dávkou, která má ochranu před nemocí posílit, se lidé budou moci očkovat od 20. září, nejdříve osm měsíců po podání druhé dávky. Podezření na případné nežádoucí účinky vakcín mohou lidé hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, který přehled těchto hlášení pravidelně zveřejňuje.