Článek
Jaké nežádoucí zdravotní komplikace se u účastníka ze Spojeného království projevily, společnost neuvedla. Podle tamních serverů má jít o „vážnou nežádoucí reakci“, ze které se ale účastník zotaví. Pozastavení pokračování všech klinických testů vakcíny proti covidu-19, kterou dosud AstraZeneca vyvíjela ve spolupráci s oxfordskými vědci, oznámila společnost jako dobrovolný krok. Jindy taková rozhodnutí obvykle činí nezávislý monitorovací výbor.
Nyní probíhá prošetřování situace tak, aby nedošlo k přílišnému zpoždění studie.
AstraZeneca byla na dobré cestě, aby se stala jedním z prvních výrobců léků, kteří uspějí ve studiích spějících ke vzniku vakcíny proti covidu-19. V závodě se mnoho dalších farmaceutických společností pohybuje vpřed závratnou rychlostí. Například Bílý dům s Donaldem Trumpem v čele by rád Američany proočkoval ještě před podzimními prezidentskými volbami.
„V rámci probíhajících studií s oxfordskou koronavirovou vakcínou spustil náš standardní proces kontroly pozastavení očkování, aby bylo možné přezkoumat bezpečnostní údaje,“ uvedl mluvčí společnosti. „Jedná se o rutinní akci, ke které musí dojít vždy, když v jedné ze studií dojde k potenciálně nevysvětlitelnému onemocnění, zatímco je vyšetřováno, což zajišťuje zachování integrity testů,“ dodal. „Ve velkých studiích se onemocnění mohou vyskytovat náhodně, ale to musíme nezávisle zkontrolovat.“
AstraZeneca has put its coronavirus vaccine trials on hold as it investigates a patient who had a serious side effect. Temporary halts in medical studies aren't uncommon. Two other vaccines are in final-stage tests in the U.S. by other drug firms. https://t.co/JQNBC9D7LO
— The Associated Press (@AP) September 8, 2020
Poté, co bylo přerušení studie oznámeno v obchodní publikaci STAT, klesly akcie farmaceutické společnosti se sídlem ve Velké Británii o více než 6 procent. Pozastavení klinických studií není nic neobvyklého, nicméně v dosud nejkontrolovanějším závodu o vývoj vakcíny jakýkoli náznak negativních vedlejších účinků může být považován za snížené naděje na dřívější ukončení pandemie. Navíc i po bezpečném dokončení vakcíny AstraZeneca a jejím schválení k ní mohou být lidé nedůvěřiví.
Už na samotném startu vyjadřovali odborníci obavy, že by se proces schvalování vakcín mohl stát politickým nástrojem, který by byl schvalován v urychleném procesu na úkor spolehlivosti a bezpečnosti látky. Farmaceutické společnosti a americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv trvají na tom, že očkování bude povoleno pouze na základě solidní vědy.
Původně Británie doufala, že v září bude hotovo
AstraZeneca komercializuje vakcínu vytvořenou vědci z Oxfordské univerzity na základě dohody podepsané v dubnu. Za účelem urychlení procesu zahájil výrobce léčiv vakcinaci ještě před dokončením pokusů nebo schválením vakcíny. Na základě partnerství slibujícího více než jednu miliardu dolarů od Americké agentury pro biomedicínský výzkum a vývoj má být tato vakcína dodána v podobě více než 400 milionů dávek vládě USA.
Objednávku na 30 milionů vakcín od AstraZeneca provedla také Velká Británie. Matt Hancock, britský ministr zdravotnictví, tento týden uvedl, že „s největší pravděpodobností“ bude k dispozici počátkem roku 2021.
Data z první studie vakcíny přitom vypadala slibně a poskytovala robustní imunitní odpovědi a pouze mírné vedlejší účinky, které lze léčit běžně dostupnými léky proti bolesti. Británie na základě těchto dat prohlásila, že vakcínu může mít k dispozici už v září.
Paul Offit, odborník na infekční onemocnění v poradním výboru FDA pro vakcíny, uvedl, že AstraZeneca bude muset nyní prozkoumat, jestli za vedlejší účinek mohla imunitní reakce na vakcínu, nebo souvisí s osobní anamnézou účastníka. „Vše teď záleží na tom, v čem byl problém,“ dodal pro Financial Times. Ve fázi rané studie uvedl, že více než polovina lidí měla horečky. „Když to aplikujete stovkám lidí, moc toho nezjistíte. Až když to dáte tisícům nebo desítkám tisíc, mohou se objevit lidé se silnější imunitní odpovědí,“ dodal.
