Článek
Vedlejší účinky se však podle agentury projevily pouze v jednotkách případů z milionů očkovaných a přínos vakcíny převyšuje možná rizika. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) to v úterý uvedla v tiskové zprávě.
Podle výboru pro hodnocení rizik (PRAC) by u přípravku měla být informace o vzácném vedlejším účinku uvedena.
„Výbor vzal v úvahu všechny v současné době dostupné důkazy, včetně osmi zpráv ze Spojených států o závažných případech neobvyklých krevních sraženin spojených s nízkou hladinou krevních destiček, z nichž jedna měla fatální následky. K 13. dubnu 2021 dostalo vakcínu v USA více než sedm milionů lidí,“ uvedli odborníci.
Všechny případy se vyskytly u lidí mladších 60 let do tří týdnů po očkování, většinou u žen. Na základě aktuálně dostupných důkazů nebyly potvrzeny specifické rizikové faktory.
Sabine Straus, PRAC Chair: "It is important that #healthcareprofessionals and the people coming for vaccination are aware of the risks and look out for possible signs or symptoms that usually occur in the first two weeks following vaccination.”
— EU Medicines Agency (@EMA_News) April 20, 2021
Výbor PRAC zároveň poznamenal, že se krevní sraženiny vyskytovaly většinou na neobvyklých místech, například v žilách v mozku (trombóza žilních dutin, CVST) a v břiše (trombóza splanchnických žil) a v tepnách, spolu s nízkou hladinou krevních destiček či krvácením. Přezkoumávané případy byly podle odborníků velmi podobné těm, které se vyskytly u vakcíny vyvinuté společností AstraZeneca.
„Covid-19 je spojen s rizikem hospitalizace a úmrtí. Hlášená kombinace krevních sraženin a nízkých krevních destiček je velmi vzácná a celkový přínos vakcíny Janssen v prevenci covidu-19 převáží rizika nežádoucích účinků,“ uvádí dále výbor EMA.
Podmínečné užívání vakcíny agentura povolila už před více než měsícem a Evropská komise ji následně odsouhlasila jako čtvrtou očkovací látku proti covidu-19. Distribuce do Česka měla začít tento týden. Kvůli přezkumu několika případů krevních sraženin, které se po očkování vyskytly v USA, ale firma distribuci po Evropě pozastavila.
Obavy z používání některých vakcín rozptyluje i Irena Storová, ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Podle ní jsou bezpečnostní profily vakcín, u kterých se možné problémy řeší, stále pozitivní.
„Antikoncepce má procentuální riziko krevních sraženin nebo tromboembolitických komplikací vyšší. Ženy, které ji užívají, podléhají kontrolám. Pokud mají vrozenou anamnézu, tak se u nich volí jiný přípravek. Tak je třeba k tomu přistupovat. Ne každý lék je pro každého, zrovna tak to bude asi časem i u vakcín,“ vysvětlila už dříve v rozhovoru pro Seznam Zprávy.
Co o vakcíně víme?
Jednou z velkých výhod vakcíny společnosti Johnson & Johnson je její jednodávková aplikace. Není třeba zařizovat druhé termíny a rezervace. Očkování je tedy i pro veřejnost pohodlnější a jednodušší je i logistika. Vakcínu není třeba skladovat ve velmi nízkých teplotách, vydrží až tři měsíce v běžné lednici, což by mělo usnadnit distribuci.
„Vyžaduje jen jednu dávku, což nás může o krok přiblížit našemu společnému cíli naočkovat do konce léta 70 procent dospělých lidí,“ řekla při schválení vakcíny předsedkyně Evropské komise Ursula von der Leyenová.
Distributor látku sice uchovává při teplotě 25 až 15 stupňů pod nulou, rozvážet se ale může v rozmrazeném stavu při teplotě dva až osm stupňů Celsia. Při stejné teplotě potom může několik měsíců zůstat v lednici.
Právě jednodušší logistika je důvodem, proč je látka vhodná pro použití v ordinacích praktických lékařů. O ně by se do budoucna mělo očkování více opírat, zatím se k mnoha z nich dávky dostávaly jen omezeně.
Brzy bude další registrovaná vakcína,J&J.Účinnost byla 66% –67% při snižování výskytu středně těžkého Covid-19. Stejně účinné u osob mladších i starších.Vakcína snížila riziko závažného covidu o 85%,snížila riziko hospitalizace ve 14. dni po očkování o 93% a ve 28. dni o 100%.
— Roman Chlíbek (@RomanChlibek) April 12, 2021
Účinnost vakcíny
V klinickém hodnocení bylo u lidí očkovaných vakcínou po dvou týdnech zjištěno 67% snížení počtu symptomatických případů covidu-19 (116 případů na 19 630 osob) oproti jedincům očkovaným placebem (348 případů na 19 691 osob). „To znamená, že vakcína prokázala 67% účinnost,“ interpretuje výsledky SÚKL.
Číslo je ale souhrnným výsledkem, už v lednu výrobce upozornil, že byla účinnost v jednotlivých regionech různá. V USA dosáhla 72 procent, ale v Jihoafrické republice, kde se vyskytla místní vysoce nakažlivá varianta koronaviru, jenom 57 procent. V podrobném přehledu výsledků 3. fáze výzkumu se pak uvádělo, že průměrná účinnost vakcíny je 66 procent, v případech těžkého průběhu nemoci až 85 procent.
Důvodem odlišných čísel nicméně může být právě zmiňovaná mutace. O klesající účinnosti se v souvislosti s jihoafrickou variantou viru hovoří i u ostatních schválených vakcín.
