Článek
Prvních 14 tisíc dávek vakcíny Janssen mělo do ordinací praktiků dorazit 19. dubna, látka se tak brzy mohla stát čtvrtou vakcínou dostupnou v Česku. Nyní se ale vše zastavilo. Úřady v USA vyšetřují šest nahlášených případů „vzácného a závažného druhu krevní sraženiny“ v odstupu několika dní po podání vakcíny. Podobné problémy se nedávno řešily u vakcíny od AstraZenecy.
Látky Janssen bylo jen v USA zatím podáno skoro sedm milionů dávek a tromboembolické potíže byly velmi vzácné, spojitost s vakcínou se navíc nepotvrdila, přesto se ale společnost rozhodla distribuci v Evropě pozastavit.
Co tedy o vakcíně Janssen víme, jaké má výhody a otazníky?
Jednou z velkých výhod vakcíny je její jednodávková aplikace. Není třeba zařizovat druhé termíny a rezervace. Očkování je tedy i pro veřejnost pohodlnější a jednodušší je i logistika. Vakcínu není třeba skladovat ve velmi nízkých teplotách, vydrží až tři měsíce v běžné lednici, což by mělo usnadnit distribuci.
„Vyžaduje jen jednu dávku, což nás může o krok přiblížit našemu společnému cíli naočkovat do konce léta 70 procent dospělých lidí,“ řekla při schválení vakcíny předsedkyně Evropské komise Ursula von der Leyenová.
Distributor látku sice uchovává při teplotě 25 až 15 stupňů pod nulou, rozvážet se ale může v rozmrazeném stavu při teplotě dva až osm stupňů Celsia. Při stejné teplotě potom může několik měsíců zůstat v lednici.
Právě jednodušší logistika je důvodem, proč je látka vhodná pro použití v ordinacích praktických lékařů. O ně by se do budoucna mělo očkování více opírat, zatím se k mnoha z nich dávky dostávaly jen omezeně.
Co nyní s vakcínou bude
Pozastavení distribuce v Evropě neznamená, že je látka nadobro odepsaná. EMA podle agentury AP uvedla, že „zatím není jasné, zda existuje příčinná spojitost mezi očkováním touto látkou a těmito stavy“. Komise EMA pro bezpečnost napsala, že zmíněné „případy vyšetřuje a rozhodne, zda bude nutné podniknout regulační opatření“. FDA a CDC informovaly, že u šesti žen ve věku mezi 18 a 48 lety po šesti až 13 dnech po podání přípravku vznikly krevní sraženiny v mozku a fenomén provázela trombocytopenie, tedy nízký počet krevních destiček. Jedna z těchto žen zemřela.
Nižší účinnost?
Naopak jedním z možných otazníků kolem vakcíny Janssen je její účinnost. Ta je nižší než u již v Česku používaných vakcín a při testování se regionálně lišila. Výsledky klinického hodnocení, které shrnuje i český Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), zahrnovaly osoby z USA, Jižní Afriky a zemí Latinské Ameriky a prokázaly, že je Janssen účinná v prevenci vzniku onemocnění covid-19 u lidí nad 18 let. Studie se účastnilo přes 44 000 lidí, přičemž polovina z nich byla očkována jednou dávkou vakcíny a druhá polovina placebem. Nikdo z nich přitom nevěděl, zda dostal vakcínu, nebo placebo.
V klinickém hodnocení bylo u lidí očkovaných vakcínou po dvou týdnech zjištěno 67% snížení počtu symptomatických případů covidu-19 (116 případů na 19 630 osob) oproti jedincům očkovaným placebem (348 případů na 19 691 osob). „To znamená, že vakcína prokázala 67% účinnost,“ interpretuje výsledky SÚKL.
Číslo je ale souhrnným výsledkem, už v lednu výrobce upozornil, že byla účinnost v jednotlivých regionech různá. V USA dosáhla 72 procent, ale v Jihoafrické republice, kde se vyskytla místní vysoce nakažlivá varianta koronaviru, jenom 57 procent. V podrobném přehledu výsledků 3. fáze výzkumu se pak uvádělo, že průměrná účinnost vakcíny je 66 procent, v případech těžkého průběhu nemoci až 85 procent.
Důvodem odlišných čísel nicméně může být právě zmiňovaná mutace. O klesající účinnosti se v souvislosti s jihoafrickou variantou viru hovoří i u ostatních schválených vakcín.
Jak vakcína funguje?
Účinek vakcíny je stejný jako u ostatních látek. Úkolem je organismus připravit na to, aby se dokázal bránit koronavirové infekci.
Podobně jako u látky od AstraZenecy se jedná o takzvanou adenovirovou vakcínu. Adenovirus ve vakcíně slouží jako nosič informace pro tvorbu spike proteinu, nemůže se reprodukovat a nezpůsobuje onemocnění.
Právě spike protein se nachází na povrchu viru, který ho využívá ke vstupu do buněk. Adenovirus proto dopraví tento gen viru SARS-CoV-2 do buněk očkovaného jedince a buňky pomocí něj následně vytvoří spike protein.
Imunitní systém člověka tento protein rozpozná jako cizorodý, vytvoří proti němu protilátky a aktivuje T buňky (bílé krvinky), aby jej napadly. Pokud se později očkovaný dostane do styku s virem SARS-CoV-2, jeho imunitní systém už spike protein na povrchu viru rozpozná a organismus bude připraven se proti němu bránit.
SÚKL o vakcíně Janssen
Lze vakcínou očkovat osoby, které onemocnění covid-19 již prodělaly?
U 2 151 osob očkovaných vakcínou Janssen, které již dříve prodělaly onemocnění covid-19, se v klinických hodnoceních nevyskytly žádné další nežádoucí účinky. Z klinických hodnocení nebyl k dispozici dostatek údajů, které by umožnily učinit závěr, jak dobře vakcína Janssen účinkuje u osob, jež onemocnění covid-19 již prodělaly.
Může vakcína snižovat přenos viru z člověka na člověka?
Účinek vakcíny Janssen na šíření viru SARS-CoV-2 ve společnosti není doposud známý. Zatím se neví, do jaké míry mohou očkovaní lidé být přenašeči a virus dále šířit.
Jak dlouho potrvá ochrana navozená vakcínou?
Ochrana poskytovaná vakcínou Janssen se vytvoří cca 14 dní po vakcinaci; v současné době však není známo, jak dlouho tato ochrana přetrvá. Osoby očkované v klinických hodnoceních budou nadále sledovány po dobu dvou let, aby bylo možné získat další informace o délce ochrany.
Jaká rizika se pojí s vakcínou?
Nejčastější nežádoucí účinky vakcíny Janssen v klinických hodnoceních byly obvykle mírné až středně závažné a odezněly do jednoho až dvou dnů po vakcinaci. Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou bolest v místě injekce, bolest hlavy, únava, bolest svalů a pocit na zvracení. Tyto nežádoucí účinky se vyskytovaly u více než 1 osoby z 10.
