Článek
Ministr zdravotnictví Jan Blatný (za ANO) ve středu oznámil, že má Česko zájem o dva miliony dávek vakcíny proti covid-19 od americké společnosti Pfizer, která látku vyvíjí spolu s německou firmou BioNTech.
Právě tato vakcína se nyní jeví pro boj s koronavirem velmi nadějně - podle údajů výrobců má více než 90procentní účinnost a je tak velká šance na její schválení v USA i první aplikování do konce roku.
Do Česka se má látka dostat přes Evropskou unii. Členské státy se už dříve dohodly, že jednání o zajištění vakcín povede jejich jménem Evropská komise.
„Nejen v této oblasti platí, že pro Českou republiku je dlouhodobě velmi výhodné být součástí Evropského společenství, jehož vyjednávací pozice je nesrovnatelná s pozicemi jednotlivých států,“ uvedl pro Seznam Zprávy výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) Jakub Dvořáček.
Kromě předběžné kupní smlouvy se společností BioNTech-Pfizer už předtím Komise uzavřela dohody se společnostmi AstraZeneca, Johnson&Johnson a Sanofi. V případě Pfizeru a BioNTechu chce koupit až 300 milionů dávek jejich očkovací látky.
Česko smluvně potvrdilo zájem o dva miliony dávek, zároveň má podobným mechanismem zajištěné také tři miliony dávek vakcíny společnosti AstraZeneca.
Cesta k samotnému naočkování obyvatel je nicméně stále podmíněna posouzením vakcín Evropskou lékovou agenturou (EMA) a úspěšnou registrací přípravků.
UPDATE: We are proud to announce, along with @BioNTech_Group, that our mRNA-based #vaccine candidate has, at an interim analysis, demonstrated initial evidence of efficacy against #COVID19 in participants without prior evidence of SARS-CoV-2 infection.
— Pfizer Inc. (@pfizer) November 9, 2020
Bude to stačit?
Pokud vše dopadne dobře, přistoupí stát k očkování. Návrh očkovací strategie zveřejnilo Ministerstvo zdravotnictví už v září. Vakcínu proti covidu-19 by podle ní měli dostat nejdřív senioři, lidé s chronickými onemocněními, zdravotníci z nemocnic, záchranáři a klienti i personál sociálních služeb. Ve druhé etapě by pak měli následovat členové vlády, krizových štábů či integrovaného záchranného systému. Stát jim vakcínu uhradí. Ostatní zájemci by přišli na řadu později a očkování by si platili.
Země nicméně alespoň ze začátku bude mít vakcín jen velmi omezené množství. Dohromady pět milionů domluvených dávek od Pfizeru a BioNTechu i již dříve smluvené AstraZenecy vystačí pouze pro 2,5 milionu lidí, obě látky totiž mají dvoudávkové očkovací schéma.
„Rád bych podotkl, že pro zastavení šíření viru SARS-CoV-2, které nám umožní plně se vrátit zpět do normálního života a opětovně nastartovat ekonomiku, je třeba dosažení kolektivní imunity. Dle dosavadních vyjádření odborníků to v případě covidu-19 znamená dosažení alespoň 70procentní imunizace společnosti,“ dodává k věci Jakub Dvořáček z AIFP.
Zároveň upozorňuje, že Česká republika v případě vakcíny od AstraZenecy nevyčerpala maximální množství alokované EU. „Toto rozhodnutí pokládám za nešťastné, vzhledem k tomu, že v tuto chvíli již není možné realizovat doobjednávky a ‚naše‘ nevyužité množství vakcín bylo nabídnuto dalším státům,“ dodává.
Rychle a v chladu
Po splnění všech náležitostí nicméně bude třeba vyřešit dílčí potíže - například fakt, že látku od Pfizeru a BioNTech nelze převážet za běžných skladovacích podmínek - musí být uchovávána při teplotě až minus 80 stupňů. Na komplikace s logistikou upozornil například americký server Bloomberg - podle něj to pro řadu států bude znamenat velké dodatečné výdaje a chudší země si vakcínu možná ani nebudou moct dovolit.
Podle epidemiologa Romana Chlíbka z ministerské expertní skupiny by se ale vše vyřešilo postupným rozvozem z regionálních centrálních míst.
Jak probíhá klinické hodnocení?
Výzkum a vývoj vakcín na covid-19, obdobně jako vývoj ostatních očkovacích látek, je komplikovaný vědecký proces, který probíhá podle mezinárodně závazných pravidel Správné klinické praxe (Good Clinical Practice). Klinické hodnocení má jasně definované fáze:
- Preklinické hodnocení je realizované laboratorně na buněčných kulturách nebo zvířatech. Cílem je určit farmakologický profil léčiva (např. mechanismus účinku, toxicitu, dávkování) a jeho další vlastnosti.
- Klinické hodnocení je realizováno na základě úspěšného preklinického testování a schválení nezávislých regulátorů.
První fáze se účastní malá skupina zdravých dobrovolníků. Zjišťuje se, zde léčivá látka je pro organismus bezpečná a v jakých dávkách ji organismus toleruje.
Ve druhé fázi se prokazují léčebné účinky.
Ve třetí fázi se účinnost, bezpečnost a dávkování ověřuje na stovkách až tisících dobrovolníků.
Čtvrtá, poregistrační fáze, probíhá dlouhodobě. Sledují se možné interakce s jinými léky a dlouhodobé používání léčiva. (AIFP.cz)
„Každá vakcína má své skladovací podmínky a ty samozřejmě budou dodrženy. Provádí se to například tak, že se transportuje na suchém ledu, takové vzorky se vozí po republice zcela běžně a distribuční firmy jsou schopny se na to vybavit. Jedna z možností je ta, že se látka bude používat pro sociální zařízení nebo třeba pro zaměstnance firem - tam potom může přijet nějaký vakcinační tým, který je může naočkovat. Nebude to ale pro praktiky, aby si nemuseli kupovat mrazicí boxy,“ popsal epidemiolog.
Že by sami praktici neměli látku kde uchovat, potvrdil pro Seznam Zprávy i předseda Sdružení praktických lékařů Petr Šonka.
„Mrazničku na sedmdesát stupňů Celsia u sebe opravdu nikdo nemá. Ohledně skladování této vakcíny ale panuje celá řada informací. Jednou z nich je i to, že by Pfizer vakcínu dodával s malými mrazicími boxy, ale oficiálně nám zatím nikdo nic neřekl,“ řekl lékař.
Ministerstvo uvedlo, že se distribuční i skladovací podmínky zatím řeší - záležet bude i na tom, co přesně bude u látek uvedeno po jejich registraci.
