Článek
Dodávali kuchyňské linky, vyráběli vlajky, lihoviny nebo je živilo zámečnictví. Poté, co udeřil covid, se ale rozhodli vydělávat v jiném segmentu - na antigenních testech.
Podle seznamu, který zveřejnilo Ministerstvo zdravotnictví, dostalo k 22. březnu celkem 374 firem výjimku, díky které mohou prodávat antigenní testy v Česku. Ze seznamu firem se dá vyčíst, že mnohé z nich dosud neměly se zdravotnictvím nic společného. Jenže to není podmínka.
Od firmy, která chce obchodovat s antigenními testy, úředníci potřebují pouze to, aby předložila o testu základní dokumenty o deklarované kvalitě od výrobce. A podle podmínek resortu nemusí být firma ani registrována u Státního ústavu pro kontrolu léčiv jako dodavatel zdravotnických potřeb.
V současnosti je zhruba 300 firem ze seznamu pouze přeprodejcem testů, které někde nakoupily, ať už se jedná o testy, které se odebírají z přední části nosu, zadní části nosu nebo ze slin.
Antigenní testy jsou v současnosti, kdy Česko zavedlo povinné testování ve firmách a na úřadech, nenahraditelné v tom, že výsledek dostanete na počkání. Žádný jiný test si také nemůžete udělat a vyhodnotit sami, protože pro ostatní testy je zapotřebí laboratoř nebo zdravotnický personál.
Zároveň se ale vyrojily problémy s falešně pozitivními testy, které zbytečně vyřadí zaměstnance, než je mu proveden ověřovací PCR test, nebo naopak bývají testy falešně negativní.
Odborníci, s nimiž hovořily Seznam Zprávy, se proto shodují, že je potřeba prověřovat antigenní testy, které se na český trh dostávají. To se ale v současnosti neděje.
Požadavky na dodavatele testů, které nastavilo Ministerstvo zdravotnictví.
Firma musí při žádosti přiložit k testům, které chce prodávat, validační studii. Test musí mít citlivost alespoň 90 procent a klinická specificita musí být minimálně 98 procent.
„Uvedené údaje musí být doloženy na vzorku nejméně 100 vyšetřených osob, z toho musí být minimálně 50 s negativním výsledkem testu referenční metodou,“ stojí v podmínkách.
Podle viroložky Ruth Tachezy jsou takové podmínky nedostatečné, nedokazují totiž skutečnou kvalitu testu.
„Výrobce vyvine test, následně deklaruje, že jeho test splňuje citlivost a specificitu, a ukáže výsledky na 100 vzorcích. Ale to jsou naprosto nedostatečná kritéria, která nechápu, že někdo může přijmout,“ řekla Seznam Zprávám viroložka Tachezy. „Je to hrozně málo, v podmínkách není specifikováno, co za vyšetřované osoby to má být,“ uvedla Tachezy.
Podle ní tak hrozí, že řada testů na trhu může být nekvalitních, protože v současném systému nedochází k důsledné kontrole. Podle ministerstva trvá udělení výjimky pět až deset dní.
Dojde ke změně?
Seznam Zprávy se ministerstva ptaly, zda chystá změny podmínek pro žadatele o udělení výjimky pro prodej antigenních testů. Na dotazy však dosud nereagovalo. Že by mohlo dojít k úpravě od května, ale naznačuje informace pro žadatele na stránkách resortu.
„Tato žádost bude posuzována dle podmínek, které budou zveřejněny pro období od 1. 5. 2021. K této žádosti doporučujeme přiložit původní rozhodnutí ministerstva,“ uvádí ministerstvo.
Podle právníka a odborníka na zdravotnické prostředky Jakuba Krále by ministerstvo mohlo zabránit nekvalitním testům tím, že by po dodavatelích chtělo, aby základní dokumenty a spolehlivost testů ověřil akreditovaný nezávislý subjekt při zohlednění způsobu odběru vzorků uvedených v návodu k použití.
„Ministerstvo by mělo požadovat přetestování spolehlivosti testů, které se mají hromadně nakupovat. Ostatně i v rámci prodloužení výjimek ministerstva by mi dávalo smysl stanovení podmínky dodání výsledků takových testů,“ řekl Seznam Zprávám Jakub Král z poradenské a konzultační společnosti Porta Medica.
O tom, že si Ministerstvo zdravotnictví uvědomuje, že ne všechny dodávané testy jsou kvalitní, svědčí doporučení, které udělilo pro nákup testů pro školy Správě státních hmotných rezerv.
Podle doporučení měly státní rezervy oslovit stovky firem, kterým dal resort výjimku, a chtít po nich doklad, že citlivost testů posoudil nezávislý úřad.
Problematiku udělování výjimek řešil s Blatným také premiér Andrej Babiš, který ministrovi napsal minulý týden vytýkací dopis. V něm psal, že předpokládá, že citlivost testů Ministerstvo zdravotnictví posuzuje už ve chvíli, kdy udílí výjimku pro antigenní testy určené pro samotestování.
„Tato činnost je ryze v gesci Ministerstva zdravotnictví a mělo by to být součástí prověřování před vydáním výjimky,“ stojí v dopise, který mají Seznam Zprávy k dispozici.
Kvalitou antigenních testů se začala zabývat také skupina poradců vlády (MeSES) v čele s epidemiologem Petrem Smejkalem.
„Existuje mnoho antigenních testů, které sice splňují kritéria pro uvedení na trh v EU, ale svou citlivostí a specificitou se velmi liší. Efektivita testování a zachycení pozitivních jedinců proto významně závisí na kvalitě použitých testů,“ píše skupina ve svém stanovisku.
Mezioborová skupina pro epidemické situace proto doporučuje, aby pro plošné testování zaměstnanců byly použity pouze testy s nezávisle laboratorně ověřenou citlivostí.
