Článek
Rozruch okolo vakcíny od firmy AstraZeneca vyvolalo v posledních dnech hned několik případů napříč Evropou, kdy se u očkovaných objevily vážné komplikace srážlivosti krve. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) v úterý spojitost mezi očkováním a zdravotními problémy nepotvrdila a za vakcínu se postavila. Obavy některých lidí ale zůstávají.
Podle šéfky českého vedení firmy AstraZeneca Jarmily Dolečkové k nim však jednoznačně není důvod.
„Vzorek naočkovaných je skutečně velký a neukazuje se žádný zvýšený výskyt příhod. Naopak se komplikace se srážlivostí krve vyskytují u covidu-19 samotného,“ říká v rozhovoru pro Seznam Zprávy.
Očkování AstraZenecou pozastavilo nejméně 15 evropských států. Česko se pro dočasnou stopku nerozhodlo, přesto - mohou se Češi spolehnout, že jim vakcína neuškodí?
Určitě ano. Bezpečnost je u nás na prvním místě a analýza našich dat nepřinesla žádný důkaz o zvýšeném riziku plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy v žádné definované věkové skupině, pohlaví, šarži nebo v konkrétní zemi s vakcínou covid-19 AstraZeneca. Ve skutečnosti je pozorovaný počet těchto typů příhod u očkovaných osob výrazně nižší, než by se očekávalo u běžné populace. Ani ze strany Evropské lékové agentury či jiných orgánů nebyla shledána příčinná souvislost s očkováním.
O jaká konkrétní data jsou tvrzení o bezpečnosti opřená? Poskytla AstraZeneca údaje i českému Ministerstvu zdravotnictví a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv?
Ano, veškerá data, která jsme měli k dispozici, ať už z minulého týdne nebo i předtím, jsme všem relevantním autoritám poskytli. Stejně tak předním odborníkům, kteří se vakcinací zabývají. Máme k dispozici data, která jsou jednak z klinických studií, kde je bezpečnost vždy součástí daného klinického výzkumu a je prvním parametrem, jenž se sleduje. Dále máme k dispozici data z reálné klinické praxe o 17 milionech naočkovaných osob z Velké Británie i EU. Všechna přitom ukazují, že výskyt příhod, ke kterým došlo, není vyšší než v běžné populaci.
Podílí se AstraZeneca i na vyšetřování těch sporných případů a přezkoumávání?
Je to součástí standardního procesu farmakovigilance (sledování bezpečnosti léčiv, pozn. red.), kdy se u všech léčivých přípravků a nejen u vakcín sleduje výskyt nežádoucích účinků jednak lékaři, ale i samotnými pacienty. Lékaři mají povinnost hlásit výskyt nežádoucích účinků do databáze SÚKL, nebo je mohou hlásit přímo nám. Vyšetřujeme to v podstatě paralelně s EMA.
Vzorek naočkovaných je skutečně velký a neukazuje se žádný zvýšený výskyt příhod. Naopak se komplikace se srážlivostí krve vyskytují u covidu samotného, a to je ověřeno. Dochází při něm ke krevním sraženinám, trombózám a emboliím. Je proto potřeba například zjistit, zda ti lidé neprodělali onemocnění covid-19, které neudali. V Česku, ale třeba i na Slovensku se doporučuje nejméně tříměsíční odstup od prodělaného covidu. Všechny tyto souvislosti se při analýze zjišťují.
Pokud jde o Českou republiku, žádné takové případy tromboembolických příhod tady nebyly?
Nemáme žádné takové hlášení.
Dalším problémem, který se v souvislosti s Astrazenecou řeší, je krácení domluvených dodávek. Kolik dodávek nakonec v březnu přijde a kolik jich bude v dubnu, kdy má vakcinace začít ve větším měřítku?
Ta čísla se rychle mění a kolikrát se to dozvídáme se zpožděním. Mohu ale říci, že do ČR bylo od 6. února k 15. březnu dodáno 220 tisíc vakcín a dalších 325 tisíc vakcín se plánuje podle informací, které máme, do konce dubna. Ta situace se nicméně mění každý týden, závoz je většinou ve čtvrtek a my se dozvíme až těsně před dodáním, kolik jich přijde.
Čím to je? Proč ke krácení dodávek dochází a proč tak často?
Důvody jsou poměrně prosté. Výroba vakcíny probíhá na základě biologického procesu, takzvanou rekombinantní technologií. To znamená, že je v reaktoru základ určité buňky a dochází k biologické reakci, na základě které dojde k výrobě vakcíny. Jsou tam zapotřebí velmi přísné hygienické a bezpečnostní podmínky, které musí být nastaveny velmi precizně.
Výroba je tedy velmi náročná, standardně se to nastavuje roky, my to stihli za necelých devět měsíců od začátku vývoje a je to opravdu složitý proces. V různých závodech se přitom mohou změnit třeba vstupní podmínky, může dojít k tomu, že výtěžnost šarží, které se vyrábí, není dostatečná. Ale není to proto, že bychom nechtěli nebo tomu bránili. Samotná výroba jedné šarže trvá deset týdnů, což je poměrně dlouhá doba a lidé by si to neměli představovat, že dojde ke smíchání několika látek a je hotová vakcína. Kromě toho dochází i k průběžné kontrole kvality.
Dodávky se mění i proto, že je například zrovna k dispozici šarže, která je méně objemná než jiná, nebo nebyla včas propuštěna. Jsou tam různé příčiny.
Pokud jde o Velkou Británii, takové výpadky tam nebyly. Nepřichází vzhledem k jejímu tempu očkování EU trochu zkrátka?
Nemyslím si to, pro EU běží výroba v Německu, Itálii a Španělsku a plánovalo se, že kapacity budou dostatečné. Kromě toho bych ráda vyvrátila informaci o tom, že státy EU podpořily výrobu naší vakcíny. Byla to právě britská vláda, která výrobu podpořila, společně s vládou USA a dobročinnými organizacemi, ne ostatní vlády.
Podařilo se za uplynulé měsíce některé nedostatky vychytat, aby bylo možné do příštích měsíců dodávky zrychlit?
Samozřejmě, že se na tom pracuje. Snažíme se, abychom byli schopni dostát závazkům. Zásobujeme 150 států na světě, snažíme se přitom, aby došlo k spravedlivému a rovnoměrnému přístupu bez nároku na zisk. Od začátku jsme proklamovali, že vakcíny budeme po dobu pandemie dávat bez nároku na zisk, a tak to i činíme, právě proto, aby byly dostupné obyvatelům celého světa.
Nedocházelo tedy k upřednostňování lukrativnějších trhů?
V žádném případě. Cena je navíc nízká, okolo 1,5 eura za dávku. Když se podíváte na cenové rozpětí našich vakcín a těch ostatních, které jsou na trhu, rozdíl je poměrně velký. Bylo dohodnuto, že v době pandemie budeme dodávat bez nároku na zisk, aby se k ní dostaly právě i nízkopříjmové státy. Také smlouva s EK byla vytvořena tak, aby měly všechny státy možnost stejného objednání na základě počtu obyvatel.
Nedalo se přece jen očekávání spíš snížit a předpokládat odsouvání?
Na to je těžké odpovědět. Ale věřím tomu, že závazky, které máme, splníme. Což je těch 300 milionů dávek pro Evropskou unii s možností navýšení o dalších 100 milonů, a to platí.
Ještě před pár týdny musela AstraZeneca vysvětlovat, jak je to s účinností vakcín v rámci seniorní populace, a rozběhla výzkumy, ve kterých byli senioři zahrnuti ve větším počtu. Máte už výsledky těch dodatečných studií? Potvrzují, že je vakcína účinná i pro seniory?
Určitě. Už v listopadu jsme zveřejnili data v časopise The Lancet, kde bylo uvedeno, že imunitní odpověď po očkování je stejná u všech věkových skupin včetně starší populace. Je tam vidět, že je konzistentní a neklesá.
Je pravda, že ta starší skupina v klinické fázi 3 nebyla tak početná, ale právě na základě už známých odpovědí se dalo předpokládat, že bude stejně účinná i u starší populace. To také vedlo k tomu, že EMA neudělila omezení pro starší populaci.
Dále pokračují klinické studie v USA, které jsou zaměřeny na starší populaci, a předběžná data by měla být zveřejněna na konci dubna či v květnu. Mimo jiné máme k dispozici velký set dat z Velké Británie a Skotska dokládající, že je účinnost ochrany před hospitalizací, těžkým průběhem a smrtí 94 procent v naočkované populaci. V daném období přitom byly preferenčně očkovány věkové skupiny nad 60, 70 a 80 let.
Ty soubory jsou dostatečné. Bylo zjištěno, že po první dávce máme účinnost 76 procent, což je dostatečné na to, aby naočkované chránila před těžkým průběhem nebo hospitalizací. Druhá dávka, u níž byl režim změněn a je v rozmezí čtyř až 12 týdnů, tam je účinnost 82 %. Při posledních analýzách bylo navíc zjištěno, že naše vakcína redukuje i přenos infekce o 67 %.
Mohou být informační zmatky kolem vakcíny vaší společnosti způsobené tím, že vakcína se vyvíjela překotně a pod tlakem na rychlost?
Není důvod z odborného hlediska mít k vakcíně AstraZeneca skeptický postoj, protože stejný princip vývoje a výroby byl použit u ostatních vektorových vakcín. Nechci spekulovat o důvodech, proč právě my jsme tak často citováni v médiích. Osobně nevidím žádný důvod k naší kritice, vektorové vakcíny jsou vyrobené na stejném principu.
Několik zemí v posledních dnech pozastavilo očkování vaší vakcínou. Jak si vysvětlujete hrnoucí se kritiku? Vidíte za tím i byznysové či geopolitické zájmy?
Nevím. Ráda bych odpověděla a samotnou by mě to zajímalo.
Nedůvěru vůči vaší vakcíně mají právě senioři. Sami máme zkušenosti z rodiny, kdy se například prarodiče zdráhali nechat se vakcínou od AstraZenecy očkovat. Neměly by se vakcíny lidem více vysvětlovat, ať už ze strany vlády či výrobců?
Komunikace k laické veřejnosti měla určitě probíhat dříve a intenzivněji, protože jde o složitý proces. Abychom pandemii zvládli, potřebujeme společnost proočkovat. Z tohoto úhlu pohledu je jasné, že komunikace k lidem měla už dávno probíhat, to už ale teď zpět nevrátíme. Nyní je důležité, aby ustaly spekulace a lidé, kteří mohou, se nechali očkovat. To je jediná cesta k normálnímu životu.
