Tři slibné vakcíny jsou blízko schválení. Tohle o nich zatím víme

Výhled do nejbližší budoucnosti svých schvalovacích procesů poskytla Evropská agentura pro léčivé prostředky (EMA) novinářům na mimořádné online konferenci, které se zúčastnily i Seznam Zprávy. Unijní úřad uvedl, že v současné době je v kontaktu s téměř 30 výrobci vakcín, se kterými řeší, „jaká data a jaké důkazy od nich potřebuje vidět“. Schválení tří z nich už je podle agentury blízko.

„K dnešnímu dni víme, že bychom snad do konce kvartálu měli schválit i čtvrtou vakcínu, Johnson & Johnson. Další dvě vakcíny jsou ve fázi předběžného schválení (rolling review = firmy dodají balíček dat, která mají zatím dostupné, čímž se proces urychluje) - Novavax a CureVac. To znamená, že v nejbližší možné době bychom mohli používat další tři vakcíny,“ řekl hlavní lékařský poradce Evropské lékové agentury (EMA) Hans-Georg Eichler.

Očkovací látka od americké farmaceutické firmy Johnson & Johnson se vymyká všem ostatním dosud schváleným vakcínám v EU především tím, že k vakcinaci stačí jediná dávka. Vznikla na základě metody vyvinuté před 10 lety v USA, která umožňuje vyvíjet vakcíny díky úpravě lidského adenoviru 26 (Ad26). Na stejném principu funguje například vakcína této firmy proti ebole.

Spadá do skupin tzv. vektorových vakcín, stejně jako například AstraZeneca nebo Sputnik V. Tento druh vakcín používá jiný oslabený nepatogenní virus (v tomto případě Ad26) jako takzvaný vektor. Geneticky upravený adenovirus funguje jako nosič genetické informace k produkci proteinů koronaviru a v reakci na ně si tělo začne vytvářet imunitu, přičemž nemoc samotná nevzniká.

Nejnovější poznatky o účinnosti jednodávkové vakcíny přinesl americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), podle jehož vlastní analýzy dat z finální fáze klinických testů, je produkt bezpečný a poskytuje zhruba 66% ochranu před středně těžkým až těžkým průběhem nemoci covid-19. Vyplývá to ze studie se 44 000 účastníky, přičemž v USA měla látka účinnosti 72 %, v Latinské Americe 66 % a v JAR, kde je rozšířená tzv. jihoafrická mutace, 57 %.

Ze všech účastníků studie měli tři závažné vedlejší účinky, které pravděpodobně souvisely s vakcínou. Podle FDA ale nic nebrání k nouzovému schválení, které by v USA látka mohla dostat každou chvílí. Nejčastějšími vedlejšími účinky byla mezi účastníky bolest v místě vpichu (48,6 %), hlavy (39 %), svalů (33,2 %) a únava (38,2 %). Devět procent z nich hlásilo zvýšenou teplotu a 0,2 % vysokou teplotu.

Sérum firmy Johnson & Johnson nepochybně patří mezi nejlevnější vakcíny. Jedna dávka by neměla být dražší než zhruba 10 dolarů. Kromě toho se vakcína podobně jako látka od firmy AstraZeneca může skladovat po dobu až tří měsíců v obyčejné lednici. Evropská komise 8. února s firmou stvrdila dohodu na dodávku 200 milionů dávek vakcín s možností následně dokoupit dalších 200 milionů. Společnost chce do konce roku vyrobit miliardu dávek.

V chodu už je podle New York Times i třetí fáze klinických testů, jejichž úkolem je zjistit, jakou účinnost vakcína má, když se podají dvě dávky na místo jedné. V únoru se také rozjel test na těhotných ženách.

Vakcína americké firmy Novavax patří mezi takzvané proteinové vakcíny. Funguje na bázi neškodných fragmentů bílkovin napodobujících virus SARS-CoV-2, které v těle stimulují imunitní reakci. Na stejném principu vyvinula vakcínu proti covidu-19 například francouzská firma Sanofi nebo ruské výzkumné středisko Vektor.

Výsledky třetí fáze klinických testů firma ještě neoznámila. Na konci ledna avizovala, že ve Velké Británii byla účinnost 89,3 %, ale v Jihoafrické republice těsně pod 50 %, což je zřejmě důsledek horšího fungování na jihoafrickou variantu viru. Firma už pracuje na vylepšení očkovací látky, které by mělo účinnost na tuto mutaci zvýšit.

Publikaci kompletních výsledků zdržely problémy s klinickým testováním v USA způsobené nedostatečným množstvím dávek pro tisíce dobrovolníků. Na sklonku roku 2020 firma Novavax oznámila, že konečné výsledky třetí fáze oznámí v březnu.

Cena jedné ze dvou nutných dávek vakcíny by se měla pohybovat kolem 16 dolarů, skladovat ji lze v lednici.

Smlouvu na nákup dávek Evropská komise s firmou zatím nepodepsala. Podle všeho by ale měla být blízko. Před dvěma týdny ale agentura Reuters s odkazem na dva zdroje blízké vyjednávání informovala, že dohoda by mohla být podepsána do dvou týdnů.

Evropská unie v prosinci ukončila předběžná jednání se společností o dodávce 100 milionů dávek a opci na dalších 100 milionů s tím, že podle mluvčího Novavaxu požadovala rozšíření portfolia vakcíny.

Už v září Novavax dosáhl dohody s indickou společností Serum Institute, která se zavázala, že je schopná vyrobit 2 miliardy dávek ročně.

Třetí z nejslibnějších vakcín je produkt německé společnosti CureVac.

Ten stejně jako vakcíny od Pfizeru/BioNTechu a Moderny funguje na principu mRNA. To znamená, že obsahuje molekulu tzv. „messenger RNA“, která nese instrukce k tvorbě proteinu z viru SARS-CoV-2. Tyto vakcíny neobsahují žádný virus, nemůžou ani upravovat DNA očkovaného. Detailní informace o této nové technologii podrobně popisuje ve veřejném dokumentu český Státní zdravotní ústav, kde vyvrací i celou řadu dezinformací, které se o tomto typu vakcín šíří.

Na rozdíl od Pfizeru a Moderny může být podle prohlášení firmy CuraVac její vakcína skladována v obyčejné ledničce. EU podle Reuters za jednu ze dvou dávek nutných k plné ochraně v kontraktu podepsaném loni na podzim nabídla necelých 12 dolarů za jednu z 225 milionů vyjednaných dávek. CureVac přitom odhaduje zvládnout vyrobit 300 milionů dávek do konce letošního roku a další miliardu v roce 2022.

Data o účinnosti ještě nejsou k dispozici. Třetí fáze klinických testů na vzorku přes 36 000 dobrovolníků v Německu začala loni v prosinci a testuje se i v Jižní Americe. Výsledky společnost očekává v březnu nebo v dubnu.

CureVac také spolupracuje s britským farmaceutickým koncernem Glaxosmithkline (GSK) na vývoji vakcíny, která by zajistila ochranu před všemi mutacemi koronaviru pomocí jediné dávky očkování.