Článek
Brazilský lékový regulátor Anvisa v pondělí zamítl registraci vakcíny Sputnik V, informovala agentura Reuters. Došlo k tomu poté, co technický personál upozornil na nedostatky v jejím vývoji spolu s neúplnými údaji o bezpečnosti a účinnosti vakcíny. Schválení přípravku kvůli nedostatečným informacím poskytnutým výrobcem podle něj představovalo riziko.
Výrobci vakcíny Sputnik ve čtvrtek v reakci na zákaz dovozu oznámili, že žalují brazilský regulační orgán Anvisa za pomluvu, a obviňují jej, že vědomě šířil nepravdivé informace, aniž by jejich výrobek dostatečně otestoval.
„Poté, co brazilský regulační úřad Anvisa přiznal, že vakcínu Sputnik V netestoval, se Sputnik V uchýlí v Brazílii k soudnímu řízení kvůli pomluvě,“ uvedli autoři ruské vakcíny na oficiálním twitterovém účtu věnovaném tomuto preparátu. Anvisa podle nich „vědomě šířila falešné a nepřesné informace“.
Tvůrci Sputniku V již dříve rozhodnutí o zákazu dovozu vakcíny označili za politicky motivované s odvoláním na zprávu amerického ministerstva zdravotnictví, podle níž se Spojené státy snažily přesvědčit Brazílii, aby Sputnik V nepoužívala.
Ruská vakcína byla schválena k použití v nejméně 60 zemích, včetně více než 10 zemí Latinské a Střední Ameriky. Zatím ji však neschválila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ani americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Některé západní země jsou vůči Sputniku V, pojmenovanému po družici ze sovětské éry, obezřetné, píše agentura AFP. To zejména kvůli obavám, že jej Kreml využije jako nástroj k prosazování svých zájmů. Rusko vakcínu zaregistrovalo v srpnu. Přední lékařský časopis The Lancet od té doby uvedl, že je bezpečná a více než 90% účinná. Jenže například na Slovensku se ukázalo, že dodané dávky mají jiné složení než ty, které byly předmětem studie v Lancetu.
Předseda Anvisy tento týden uvedl, že výrobce vakcíny neposkytl kompletní informace o přípravku a neumožnil brazilským představitelům inspekci výrobních závodů. Kvůli tomu úřad neměl dostatek poznatků o účinnosti a bezpečnosti přípravku a jeho průmyslové výrobě.
Úřad později doplnil, že vakcína Sputnik V má „vadu“. Konkrétně jde o to, že šarže zaslané do Brazílie podle něj obsahovaly živou verzi adenoviru a ten by se v lidském těle mohl dále množit, napsala agentura AFP. Podle webu France 24 k tomu pravděpodobně došlo v důsledku výrobního problému zvaného „rekombinace“, kdy modifikovaný adenovirus získal zpět geny, které potřeboval k replikaci,.
Expert Anvisy toto označil za „závažnou“ závadu. Moskevský ústav epidemiologického a mikrobiologického výzkumu Nikolaje Gamaleji, který vakcínu Sputnik V vyvinul, takovou možnost odmítl.
Sputnik V využívá dva nepatogenní viry, konkrétně dva upravené lidské adenoviry, jako vektory neboli nosiče genetické informace. Adenoviry, které jinak způsobují mírné respirační onemocnění, jsou ve vakcínách geneticky upraveny, aby se nemohly množit.
Za nedostatečnou označil dodanou dokumentaci k ruské vakcíně i český regulátor. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) prostudoval materiály k ruské vakcíně proti novému koronaviru Sputnik V a s připomínkami je předal Úřadu vlády. Českému rozhlasu-Radiožurnálu to řekla ředitelka lékového ústavu Irena Storová. K posouzení vakcíny dokumenty podle ní nestačily.
Ministr zdravotnictví Petr Arenberger (za ANO) po svém nástupu do čela resortu počátkem dubna uvedl, že by se neschválené preparáty včetně vakcíny Sputnik V mohly v Česku používat v klinických studiích. „Žádný oficiální proces pořád nezačal, neobdrželi jsme žádnou žádost o provedení klinické studie,“ sdělila Storová Radiožurnálu. Úřad podle ní prostudoval a opřipomínkoval dodané materiály. „Naše připomínky jsme předali a nemáme na ně žádnou zpětnou vazbu,“ dodala.
Dokumentace k ruské vakcíně, kterou měl SÚKL k dispozici, obsahovala desítky stran, uvedla Storová. U podobných léčivých přípravků jich bývají i desítky tisíc, uvedl rozhlas.
