Článek
Název léku americké společnosti Gilead se už od jara skloňuje snad ve všech pádech. V Česku nejspíš rezonuje ještě více díky spojení s krajanem Tomášem Cihlářem – remdesivir v americké společnosti Gilead vyvinul tým pod jeho vedením.
Světová zdravotnická organizace (WHO) nicméně v posledních týdnech hned dvakrát oznámila pochybnosti okolo účinků léčiva a jeho užívání nedoporučila. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ale už dříve povolila podmínečnou registraci léku a aktuální tvrzení WHO podle ní zatím na věci nic nemění - chce posbírat další data.
O remdesiviru v pondělí jednala také pracovní skupina Ministerstva zdravotnictví, a ani ta zatím nedoporučila užívání léku omezit. „V tuto chvíli se nic nemění,“ potvrdil v úterý pro Seznam Zprávy náměstek ministra a národní koordinátor intenzivní péče Vladimír Černý.
Co zatím o remdesiviru víme a proč mu WHO nedala zelenou?
Původně mělo léčivo sloužit k zastavení epidemie krvácivé horečky ebola v Kongu, když se ji ale podařilo zmírnit jinými cestami, vědci testy remdesiviru přerušili. Znovu se k nim vrátili právě kvůli novému koronaviru.
Ten patří mezi RNA viry, může se tedy množit jen pomocí buňky hostitele. Trik remdesiviru spočívá v tom, že buňce „nabídne“ falešný stavební materiál, a tak zamezí dalšímu množení viru.
Už na jaře se remdesivir začal široce testovat v USA i v Asii. Světová zdravotnická organizace (WHO) ho tehdy sama označila jako „nejslibnějšího kandidáta“ pro boj s pandemií.
Remdesivir se v mimořádných režimech zpřístupnil pro pacienty po celém světě, souběžně s tím probíhaly další dílčí studie potřebné k registraci a oficiálnímu potvrzení coby účinného léčiva na covid-19.
V rámci programu Solidarity zahájila klinické testy také WHO. Ta poprvé v půlce října lehce narušila všeobecný optimismus ohledně léčiva, když publikovala výsledky své studie. Z nich podle organizace vyplývá, že remdesivir nemá žádný či jen malý vliv na délku hospitalizace pacientů, podobně si přitom stojí, i pokud jde o šanci na jejich přežití. Ke stejnému závěru dospěla i u látek hydroxychlorochin, lopinavir a interferon beta.
Tvrzení přitom opírala o šestiměsíční klinické testy ve třiceti zemích světa, které zahrnuly zhruba 11 000 pacientů.
Gilead nicméně oponovala řadou jiných studií, které naopak potvrdily účinnost léku – například urychlení úspěšné léčby a snížení úmrtnosti.
Jinými slovy – různé parametry studií, odlišné výsledky.
WHO si stále stojí za svým a postoj minulý týden potvrdila oficiálním stanoviskem – remdesivir nedoporučuje, nevidí dostatek důkazů o tom, že by zvyšoval šance na přežití a pacientům pomáhal. S ohledem na riziko vedlejších účinků, cenu a nesnadnou aplikaci – látku je třeba podat injekčně - se rozhodla přípravek nedoporučit.
Studie vs. poznatky z praxe
Zájem o lék nicméně neopadl – ani po říjnovém zveřejnění výsledků studie WHO a ani nyní. Nakloněni mu zůstávají i čeští lékaři. Důvod? Tím hlavním nejspíš budou mimo ostatních studií i poznatky přímo z praxe.
Studii WHO mimochodem už dříve zpochybnil například přednosta Kliniky anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny motolské nemocnice Tomáš Vymazal.
Jeho pracoviště dostalo letos na jaře nabídku účastnit se studie WHO. Nakonec to ale odmítli.
„Studie měla velmi nejasný design, množství těžce porovnávatelných kohort a dalších neobjektivních parametrů. Pokud jsou to závěry této studie, nejsou věrohodné,“ prohlásil Vymazal pro Seznam Zprávy.
„Na rozdíl od jara pozorujeme mírnější průběh a kratší dobu hospitalizací u nemocných, kterým je remdesivir podáván. Je-li to důsledek remdesiviru nebo jiných klinických okolností, nelze seriózně říci,“ dodal.
Lékař Jan Máca z Kliniky anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny Fakultní nemocnice Ostrava pak uvedl, že remdesivir konkrétně narušuje život a množení viru v buňkách, klíčové je ale načasovat podání.
„Jeví se, že největší efekt by měl mít u těch pacientů, kteří se zhoršují, ale jejich orgány ještě neselhaly. Pak už je pro tento lék pozdě. A když ještě neselhávají, je to příliš brzy,“ řekl Máca.
Určitý efekt remdesiviru připustil už dříve také lékař Kliniky anestezie, resuscitace a intenzivní medicíny Všeobecné fakultní nemocnice (VFN) Martin Balík. „Naše zkušenosti jsou ale takové, že při dodržení specifických indikačních podmínek lék funguje. Dokonce jsem přesvědčený, že mnoho pacientů ochránil před přechodem na intenzivní péči,“ řekl lékař ČTK.
V Česku zatím remdesivir dostalo víc než 2200 pacientů. K dispozici je v zemi ještě asi 5000 dávek a další 3000 podle ministerstva leží v českém skladu výrobce.
Co bude dál?
Remdesivir si během několika měsíců získal důvěru lékařů i evropských institucí, se kterými aktuální stanovisko WHO zatím nijak neotřáslo. Evropská komise povolila podmínečné užívání léku už v červenci. Stanovisko světové organizace prý nyní vzala na vědomí, ale na užívání remdesiviru to nic nemění. Evropská léková agentura (EMA) požádala o veškerá data z testování léku a vyhodnotí je spolu s dalšími dostupnými daty, aby zjistila, „zda je potřeba něco měnit“.
„Jakákoliv změna v registraci přísluší Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA). V rámci udělené podmínečné registrace EMA průběžně hodnotí dostupné údaje z probíhajících studií,“ uvedl pro Seznam Zprávy Kryštof Berka z Ministerstva zdravotnictví.
