Článek
Přípravek se tak stal prvním léčivým preparátem určeným k léčbě závažného průběhu nemoci covid-19, který byl doporučen pro registraci v EU. Evropská komise vydá rozhodnutí o registraci na základě stanoviska EMA ve zrychleném režimu během příštího týdne, informoval ve čtvrtek Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil udělit podmínečnou registraci remdesiviru k léčbě onemocnění covid-19 u pacientů starších 12 let se zápalem plic, kteří vyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem. Teprve po vydání rozhodnutí o registraci Evropskou komisí může být remdesivir uváděn na trh v EU.
„Kdy bude dostupný na trhu v ČR, bude záležet na rozhodnutí společnosti Gilead. Státní ústav pro kontrolu léčiv toto nemůže nijak ovlivnit,“ řekla Irena Storová, ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
Registrační dokumentace k remdesiviru odborníci zhodnotili ve výjimečně krátké době, a to díky takzvanému průběžnému hodnocení (rolling review). Doporučení přitom vychází zejména z údajů z americké studie NIAID-ACTT-1 a několika dalších studií.
„Do hodnocení byl aktivně zapojen také SÚKL, a to prostřednictvím svých zástupců ve výborech a pracovních skupinách EMA,“ doplnila Storová.
Na konci dubna začal Výbor pro humánní léčivé přípravky posuzovat údaje o kvalitě a výrobě remdesiviru, neklinické údaje, předběžná klinická data a záznamy o bezpečnosti z takzvaných compassionate use programů. I díky tomu mohla podle SÚKLu společnost Gilead podat dne 8. 6. 2020 žádost o registraci.
Během hodnocení remdesiviru měl výbor podporu odborníků z pracovní skupiny pro pandemii covid-19 EMA (COVID-ETF). Ta byla zřízena s cílem shromáždit nejrelevantnější odborné znalosti z evropské regulační sítě pro léčivé přípravky a pomoci členským státům a Evropské komisi při posuzování vývoje, povolování a monitorování bezpečnosti léčivých přípravků a očkovacích látek na covid-19.
S ohledem na dostupné údaje dospěla agentura k názoru, že přínosy léčby u pacientů se zápalem plic s těžkým onemocněním covid-19, kteří vyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem, převažují nad jejími riziky.
Podávání léku
Remdesivir se podává nitrožilní infuzí a jeho použití je omezeno na zdravotnická zařízení, kde musejí být pacienti pečlivě sledováni. Konkrétně před zahájením léčby a v jejím průběhu musejí být sledovány funkce jater a ledvin. Počáteční dávka je 200 mg první den, následuje jedna infuze 100 mg denně. Celková délka léčby by měla být nejméně 5 dnů, ale ne delší než 10 dní.
„Z důvodu usnadnění uvedení na trh SÚKL dočasně umožní, aby označení na obalu a příbalová informace přípravku nebyly v českém jazyce. V ČR tak bude možné uvádět na trh přípravek s údaji na vnějším obalu – krabičce, vnitřním obalu – štítku na lahvičce a v příbalové informaci v anglickém jazyce. Informace o přípravku v českém jazyce – souhrn údajů o přípravku, příbalová informace a text na obalu – budou dostupné na webových stránkách SÚKLu i Evropské agentury pro léčivé přípravky. Zobrazí se také po načtení QR kódu nebo URL adresy z krabičky či příbalové informace,“ dodala Storová.
Remdesivir je nyní doporučen k podmínečné registraci (conditional marketing authorisation, CMA). Takový typ schválení umožňuje doporučit léčivý přípravek pro registraci s neúplnými údaji, ale za podmínky, že přínos okamžité dostupnosti pro pacienty převáží riziko spojené s tím, že dosud nejsou k dispozici kompletní údaje.
Aby bylo možné lépe popsat účinnost a bezpečnost remdesiviru, musí Gilead do srpna 2020 předložit další údaje o kvalitě přípravku. Do prosince 2020 pak musí dodat závěrečné zprávy z klinických hodnocení.
