Článek
Seznam Zprávy zjistily další nestandardní okolnost, která provázela dodání antigenních testů pro domovy seniorů a další sociální zařízení. Už dříve redakce popsala, že dosud není jasné, kdo a za jakých okolností domluvil nákup dvou milionů testů od americké společnosti Abbott.
Nyní se ale ukázalo, že testy navíc neobsahovaly veškeré náležitosti, jež jsou nezbytné pro distribuci v Česku. A to konkrétně originální návod k použití, který musí mít veškerá léčiva nebo zdravotní pomůcky uváděné na trh.
Situaci se snažil na poslední chvíli řešit ještě coby ministr zdravotnictví Roman Prymula. Opakovaně sice popřel, že by testy od americké společnosti zařizoval, nicméně byl to on, kdo 26. října - tedy tři dny před svým odchodem z funkce - žádal o udělení dvou výjimek, aby k jejich distribuci mohlo dojít za splnění všech nezbytností.
Státnímu ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) poslal dopis:
„V souvislosti se zajištěním testování obyvatel v ČR na přítomnost viru SARS-CoV-2 vás žádám o spolupráci a součinnost tak, aby bylo možné testy dodat v co nejkratší době. Je třeba, aby Státní ústav pro kontrolu léčiv umožnil dodání testů Panbio covid-19 AG rychlý test v rámci státní zakázky bez českého polepu na vnějším obalu a bez vloženého návodu k použití v českém jazyce,“ žádal Prymula v dopise, který mají Seznam Zprávy k dispozici.
Prymula navrhoval, že návod k použití v českém jazyce bude místo toho dodán v elektronické podobě společně s fakturou za dodávku. „Žádám vás o vystavení výjimky v co nejkratším čase,“ uzavírá psaní Prymula.
SÚKL však ministrovi nevyhověl a výjimku pro americké testy neudělil. „Pan Prymula 26. října poslal žádost o udělení výjimky na chybějící český návod k použití pro testy Panbio Abbott, 27. října jsme ale odpověděli, že výjimku udělit ze zákona nemůžeme,“ řekla Seznam Zprávám Irena Storová, ředitelka ústavu.
Na dotaz Seznam Zpráv ústav potvrdil, že pro distribuci testů v Česku se však jedná o nezbytnost. „Testy musejí být při dodávání na trh na území ČR vybaveny originálním návodem k použití (návod vydává vždy výrobce),“ napsala mluvčí Monika Segedová.
Podle zjištění Seznam Zpráv byl tlak na udělení výjimky pro testy od Abbottu vyvíjen i 27. října na pravidelné poradě vedení, jíž se účastnili náměstci a také zástupci Státního zdravotního ústavu a Ústavu zdravotnických informací a statistiky.
„Na poradě Prymula několikrát říkal, že je nutné, aby byla udělena výjimka, protože testy se musí do úterní půlnoci, tedy 27. října objednat,“ řekl Seznam Zprávám pracovník ministerstva, který se porady účastnil. A jeho verzi potvrdil i jeden z přítomných náměstků. „Prymula také jako jeden z důvodů na poradě říkal, že firma Abbott není schopná přes noc natisknout přes 80 tisíc návodů v češtině, tak proto výjimku potřeboval,“ uvedl náměstek, který si nepřál být jmenován.
Naléhavost vysvětluje Prymula tím, že se snažil, aby vše bylo legální. „Aby byl naplněn zákon a testy mohly být používány, je nutné, aby měly leták v českém jazyce. Protože vše spěchalo, žádalo o to přímo ministerstvo,“ napsal Seznam Zprávám. Znovu odmítl, že by testy od Abbottu objednával resort pod jeho vedením.
Pro připomenutí: Nejde o zakázku za malé peníze. Americká společnost si podle dostupných dokumentů přišla na 240 milionů korun (bez DPH). Ačkoli vláda tuto sumu nezaplatí přímo, ale přes smlouvu zdravotních pojišťoven s distributorem testů, jsou to peníze z veřejných zdrojů.
Leták místo návodu
Přestože tedy testy výjimku nedostaly, začaly se jich dva miliony kusů rozvážet v polovině listopadu po sociálních zařízeních.
„U testů nebyl originální návod k použití, ministerstvo nám k tomu jenom poslalo e-mailem leták, jak testy použít,“ řekl Jiří Horecký, šéf Asociace poskytovatelů sociálních služeb.
Návod k použití, který vytvořilo Ministerstvo zdravotnictví.
Podle právníka a experta na zdravotnické právo Jakuba Krále ale nelze návod jednoduše nahradit letákem. „Antigenní testy jsou diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a jako takové smí být dodávány uživatelům v ČR výhradně společně s českým návodem k použití a značením na obalu v češtině. Návod k použití vydává výrobce,“ řekl Seznam Zprávám Král ze společnosti Porta Medica.
Vytvoření českého návodu k použití ministerstvem je podle něj nestandardní a neoprávněné. „Nedovedu si představit, že by věcně odpovědný útvar ministerstva takový postup odsouhlasil,“ doplnil.
S tím souhlasí i další expert na zdravotnické právo Štěpán Ciprýn z advokátní kanceláře Ciprýn & Kiršner. „Dle náležitostí příbalové informace můžeme říci, že návod na použití od Ministerstva zdravotnictví příbalovou informací není a ani ji nemůže nahrazovat,“ řekl Seznam Zprávám.
I v tom, jak vznikl leták s provizorním návodem, panuje nesoulad.
Ministerský epidemiolog Roman Chlíbek jej 29. října se slovy „pro vaše případné využití“ zaslal SÚKLu. Tvrdí, že podklady získal od firmy Abbott David Šmehlík, náměstek Všeobecné zdravotní pojišťovny.
„Šmehlík napsal do Abbottu a řekl jim, ať pošlou návody na ty testy, protože jsme potřebovali připravit český návod, abychom to mohli poslat,“ řekl Seznam Zprávám Chlíbek.
Podle Davida Šmehlíka ale on ani VZP po Abbottu návody nežádali. „Nikoho jsme nekontaktovali a o nic jsme nežádali. Byli jsme osloveni Abbottem a reagovali jsme odkázáním na Ministerstvo zdravotnictví,“ napsal Seznam Zprávám Šmehlík.
Pokuta? Už je to spotřebované
Případ ještě může mít dohru. Podle zákona o léčivech se totiž dle právníka Ciprýna jedná o přestupek, kdy se pokuta pohybuje od 100 tisíc do 20 milionů korun.
„V tomto případě by se pokuta pohybovala kolem 300 tisíc korun podle zařazení přestupku,“ doplnil.
Šéfka Státního ústavu pro kontrolu léčiv se však jasně nevyjádřila, zda budou úředníci prohřešek řešit. „Pokud jsou testy spotřebované, bude jakékoli pochybení těžší prokázat. Důležité je, že kontrola a případná pokuta by nesměřovala vůči Ministerstvu zdravotnictví, nýbrž vůči dodavateli,“ uzavřela Storová.
