Článek
Podle New York Times (NYT) by žádost mohla uvést do pohybu zrychlený regulační proces, který by umožnil prvním Američanům dostat vakcínu do poloviny prosince.
Nouzové nasazení vakcíny by umožnilo naočkování rizikových skupin Američanů ve zrychleném procesu. Nebylo by tak nutné čekat na měsíce trvající schvalovací proces FDA, kterým by vakcína typicky musela projít. Úředníci FDA se však podle NYT nechali slyšet, že laťka ke schválení nouzového použití očkovací látky bude vysoká.
#COVID19 UPDATE: We will submit a request today to the @US_FDA for Emergency Use Authorization (EUA) of our mRNA vaccine candidate with @BioNTech_Group.
— Pfizer Inc. (@pfizer) November 20, 2020
„Práce na dodání bezpečné a účinné vakcíny nebyla nikdy naléhavější. Stále pozorujeme alarmující nárůst počtu případů nákazy koronavirem po celém světě,“ uvedl generální ředitel společnosti Pfizer Albert Bourla v pátečním prohlášení.
„Registrace v USA představuje zásadní milník na naší cestě k dodání vakcíny do světa a nyní máme ucelenější obrázek o účinnosti i bezpečnosti naší vakcíny. Máme důvěru v její potenciál,“ dodal Bourla.
Společnosti očekávají, že by jim FDA mohla udělit mimořádné povolení kolem poloviny prosince, načež se chystají okamžitě začít zásobovat preparátem veřejnost. Pfizer již dříve uvedl, že ještě letos by chtěl vyrobit asi 50 milionů dávek, což stačí na naočkování 25 milionů lidí.
„Je možné, že se nám ještě do konce roku podaří dosáhnout schválení v USA, Evropě či obou regionech,“ řekl šéf Ugur Şahin v rozhovoru s AFP. Schválením vakcíny v Evropě se již zabývá Evropská léková agentura (EMA). „Je možné, že budeme schopni dodávat vakcíny v prosinci,“ doplnil šéf BioNTechu.
Oznámení společnosti, jež na preparátu spolupracuje s německou BioNTech, přišlo jen několik dní poté, co firma informovala veřejnost o úspěšné poslední fázi klinických testů. Vakcína proti covidu-19 vyvíjená společností Pfizer ve spolupráci s firmou BioNTech má podle první sady konečných výsledků z poslední fáze testů účinnost 95 procent a žádné vážné vedlejší účinky. Ve středečním oznámení dále podle NYT stálo, že vakcína také dobře funguje u starších lidí a při prevenci závažného průběhu nákazy.
Účinnost 94,5 procenta oznámila i americká biotechnologická společnost Moderna, jejíž vakcína používá podobnou technologii jako společnosti Pfizer a BioNTech. Moderna rovněž očekává, že brzy požádá o nouzové povolení.
Pokud budou obě vakcíny pro nouzové použití schváleny, mohlo by do konce roku dojít k imunizaci asi 20 milionů Američanů, píše web NYT, který dále odhaduje, že ve Spojených státech je 17 až 20 milionů zdravotnických pracovníků a asi milion lidí žije v pečovatelských domech.
