Očkování dětí proti covidu se blíží. Co o něm víme, a má vůbec smysl?

Ne. V Česku se mohou zatím očkovat pouze děti od 12 let. Článek se týká schválení v USA. Ovšem výrobci budou žádat o schválení v Evropě v podstatě stejným procesem a na základě stejných dat jako v USA – nemusí to stačit, ale to je otázka jiná. Americké výsledky jsou pro nás tedy relevantní.

V USA bylo schváleno použití vakcíny společností BioNTech a Pfizer pro děti od 5 do 11 let. Pro připomenutí: BioNTech látku vyvinul, Pfizer má na starosti hlavně výrobu, distribuci i klinické zkoušky.

Na konci října doporučila schválit vakcínu (závěr v PDF) firem BioNTech a Pfizer poradní komise agentury FDA, která má na starosti dohled na léčivy. Na úrovni EU má stejnou funkci agentura EMA, u nás Státní úřad pro kontrolu léčiv.

Stejná FDA pak vakcínu schválila k použití v tzv. nouzovém režimu. To znamená, že povolení může agentura okamžitě zase stáhnout, když se objeví nějaké varovné signály. Zhruba o týden později, na začátku listopadu, se pak sešla komise CDC, která vydala další klinická doporučení k očkování. V USA už tedy očkování probíhá.

V Evropě se léková agentura (EMA) zabývá otázkou od 18. října, rozhodnutí prý bude „během několika měsíců“, uvádí prohlášení. Nikde ovšem není dáno, že státy musí nezbytně čekat na schválení EMA, rozhodnutí mohou být i na lokální úrovni. Například ve Vídni by tak očkování dětí ve věku 5 až 11 let vakcínou BioNTech/Pfizer mělo začít už v pátek 12. listopadu. Bude probíhat v tzv. režimu off-label, tedy na odpovědnost poskytovatelů zdravotních služeb.

Pro děti ve věku od 5 do 11 let je dávka účinné látky třetinová oproti dospělým i dětem ve věku 12 až 17 let. V jedné injekci je tedy 10 miligramů místo 30 miligramů očkovací látky. U dětí mladších 5 let se zkouší dávkování po třech miligramech, tedy desetina dávky pro dospělé. Vakcíny se pro jistotu dodávají ve skleničkách s jinak barevným víčkem (oranžovým pro děti místo fialového), aby nedocházelo k záměnám.

Určitý rozdíl bude i v USA v tom, jak se budu distribuovat. Vakcína se bude podávat také ve dvou injekcích do svalu s doporučeným rozestupem tří týdnů, ale očkování se nebude provádět ve velkých očkovacích centrech. Primárně by mělo probíhat v ordinacích pediatrů, a to jednoduše proto, aby rodiče měli možnost si o očkování v klidu promluvit s lékařem a celý zážitek nebyl tak „neosobní“.

To je samozřejmě dobrá otázka, na kterou není úplně jednoduchá odpověď. Riziko vážného průběhu je u dětí výrazně menší než u dospělých. Vážných případů je u dětí málo, byť se některé objevují. V Česku například s touto nemocí zemřely zatím čtyři děti mladší 15 let.

Ostatně vidět je to zřetelně na českých datech hospitalizací podle věku. V tomto případě doplněných ještě o údaj o tom, zda byly očkovány. To však zrovna u nejmladší věkové skupiny není zcela relevantní údaj, protože část této skupiny ještě vůbec očkována být nemohla. I tak jsme použili tento graf, protože dobře ilustruje přínosy vakcíny.

Neznamená to, že by se u dětí nikdy neprojevily vážnější formy nemoci. Několik týdnů po velkých vlnách šíření nákazy například mezi dětmi přibývá případů mohutných zánětů několika orgánů najednou (syndrom multisystémové zánětlivé odpovědi), jak ukazují například data z USA i české zkušenosti.

Očkování má ovšem svá rizika jako každé jiné rozhodnutí, včetně třeba rozhodnutí nedat se očkovat. Protože u dětí je nemoc výrazně méně nebezpečná než u dospělých, bezpečnostní požadavky na vakcínu by měly být také jiné. Protože nemoc je pro drtivou většinu dětských pacientů lehounká, vakcína musí mít vedlejší účinky také zcela minimální.

V případě vakcíny BioNTech/Pfizer mezi vážné vedlejší účinky patří především zánět srdečního svalu (myokarditida). Není časté, u dospělých bylo v EU zaznamenáno zhruba šest případů zánětu srdečního svalu na milion podaných dávek „navíc“, tedy proti přirozené hladině výskytu těchto obtíží. Ale i tak se při zvažování přínosů očkování musí brát v potaz.

Skupina při FDA zvažovala například scénář (krátce popsaný v tomto PDF na str. 5), ve kterém by covid-19 byl natrvalo tak málo rozšířený jako během června 2021. Tehdy totiž bylo v USA nejméně případů od začátku pandemie. Kdyby malé děti měly po očkování záněty srdečního svalu stejně často jako očkovaní teenageři, tak by počet hospitalizací kvůli zánětu srdečního svalu (myokarditidě) byl u dětí zřejmě vyšší než počet hospitalizací v důsledku covidu-19.

Hospitalizace s těmito záněty jsou obecně méně závažné než po covidu, často se řeší podáním ibuprofenu, takže podle FDA by i tak očkování bylo celkově přínosem. Ale rozdíl není veliký.

Navíc v praxi tento optimistický scénář téměř jistě nenastane. Covid je zjevně výrazně sezónní, přes léto jen výrazně „zpomaluje“. Navíc je tento výpočet založen na předpokladu, že očkované menší děti budou mít problémy se záněty srdce stejně často jako teenageři. Což asi nebude pravda, protože teenageři (hlavně chlapci) k nim mají podstatně větší sklony.

Scénář ovšem dokládá, že pokud by byl výskyt covidu celoročně malý, virus by byl zcela potlačen, či dokonce vymýcen, očkování dětí je skutečně velmi diskutabilní. Bohužel v takové situaci zatím nejsme. S virem se potkáme dříve či později všichni.

I v případě dětí mají některé skupiny při setkání s covidem horší vyhlídky než jiné. Například děti s chronickou obstrukční plicní nemocí (tj. zánětlivou poruchou v plicích), děti obézní či s neurologickým onemocněním jsou nadprůměrně ohroženy. I u dětí tedy lze sledovat rizikové faktory pro těžký průběhu covidu stejně jako u dospělých – a američtí lékaři rozhodně takovým dětem doporučují očkování co nejrychleji.

Ovšem u zhruba třetiny hospitalizovaných dětských pacientů v USA se tyto rizikové faktory neobjevují. Lékaři tedy říkají, že nemohou přesně určit, kdo a proč je ohrožen. Proto FDA a CDC doporučily očkování všem dětem v této skupině.

Ve studii, kterou prováděl výrobce. Dodejme, že by to mělo být pod vedením nezávislých odborníků a za dodržení určitých pravidel.

V první části se měřila samotná bezpečnost – tedy v podstatě výskyt vedlejších příznaků. Žádné vážné vedlejší účinky, třeba zmíněný zánět srdečního svalu, tzv. myokarditida, objeveny nebyly.

Ale to vlastně není překvapivé, protože ve skupině bylo zhruba 1 500 očkovaných děti a případy těchto vedlejších účinků jsou podstatně vzácnější. Takže v takto malé skupině se takto vzácné potíže nemohou vůbec projevit. U dospělých byly skupiny ve zkouškách výrazně větší. Ovšem rekrutovat děti do klinických studií je obecně veliký problém.

Mimochodem, studie také sledovala, zda očkované děti mají protilátky proti viru již v době očkování – tedy zda se s virem před očkováním setkaly. Děti po infekci pociťovaly po vakcinaci méně vedlejších účinků a jejich imunitní systém reagoval na vakcínu silněji: vytvářely si více protilátek. To neznamená zcela nevyhnutelně, že tyto děti jsou lépe chráněny, ale zdá se to velmi pravděpodobné.

Stejně jako u dospělých byly nejčastější vedlejší účinky bolest v místě vpichu, únava, bolest hlavy – a to častěji po druhé dávce. Zvýšená teplota byla u dětí častější než u dospělých, ale ve skupině 5 až 11 let takových případů bylo méně než u teenagerů – vlastně obecně bylo vedlejších účinků méně než ve věkové skupině 12 až 15 let, která dostává stejnou dávku jako dospělí. I proto se nejspíše bude do budoucna ještě dosti debatovat nad tím, jak vakcínu přesně dávkovat.

Ta se také měřila, ale je to měření podstatně méně důkladné než v případě zkoušek u dospělých.

V další fázi zkoušky se totiž měřilo, zda vakcína vzbuzuje imunitní reakci. Tedy zda si děti vytvoří protilátky proti SARS-CoV-2, konkrétně proti „hrotu“ (spike) viru, proti kterému je vakcína zaměřena. Obdobné výsledky byly mimochodem zveřejněny i pro vakcínu společnosti Moderna, která zatím pro děti schválena není. Je samozřejmě dobré vědět, že vakcína vyvolává u dětí imunitní odpověď, ale bohužel stále přesně nevíme, jak vysoká hladina protilátek spolehlivě chrání.

I proto se v dalším průběhu zkoušky zjišťovalo (a nadále bude zjišťovat), zda očkované děti prodělaly méně či více symptomatických případů infekce než kontrolní skupina neočkovaných dětí. Ale jak jsme již říkali, symptomatický průběh nemoci je u dětí naštěstí mnohem méně častý než u dospělých, či dokonce seniorů. Takže případů bylo ve zkoušce zatím opravdu málo: 16 v kontrolní skupině neočkovaných, tři ve skupině očkovaných. Žádný z nich nebyl závažný, takže o účinnosti proti vážnému průběhu či proti hospitalizaci nelze říci nic.

Přesnější údaje o účinnosti a bezpečnosti tedy budou k dispozici až poté, co bude více dat. O této vakcíně a její bezpečnosti už víme leccos, protože ji dostaly stovky milionů lidí a žádný zásadní problém se neobjevil.

Ale nasazení u dětí se bude rozhodně dále sledovat. Ostatně schválení je zatím pouze v nouzovém režimu, ve kterém je podmínkou další sledování jejích účinků.