Článek
SOTIO po třech letech uzavřelo nábor pacientů do tzv. fáze III globální klinické studie, jež ověřuje bezpečnost a účinnost nového léčiva, označovaného kódem DCVAC/PCa.
Studie VIABLE probíhá ve spolupráci se zhruba 200 léčebnými centry ve 21 zemích v Evropě a v USA. Od startu roce 2014 do ní vstoupilo celkem 1182 pacientů - lidí v konečném stadiu metastatického karcinomu prostaty, jimž lékaři indikovali chemoterapii.
Všechny nové léky musí před registrací pro trh projít celkem třemi fázemi klinického testování. Do vrcholné třetí fáze se zatím nepovedlo zařadit vlastní produkt žádné jiné české společnosti. Mimo jiné i proto, že jde o finančně velmi nákladný proces.
První v regionu
Sotio je zároveň první společností z regionu střední a východní Evropy, která zahájila tak pokročilou fázi testů v oblasti buněčné imunoterapie.
„Ukončení náboru pacientů do studie VIABLE představuje významný milník v našem vývoji," říká generální ředitel firmy Sotio Ladislav Bartoníček. Jde podle něj o posun k možné registraci DCVAC pro farmaceutický trh.
"Je to klíčový krok ke zpřístupnění této terapie pro běžné lékařské využití. Detailní analýzu výsledků klinické studie chceme dokončit v roce 2020, po ukončení podávání přípravku pacientům a sledování jeho účinků," dodal šéf Sotia.
Jak lék působí?
Jak DCVAC působí? U pacienta má vyvolat imunutní reakci, která potlačuje onemocnění. Vyrábí se z tzv. dendritických buněk, jež jsou součástí našeho imunitního systému. Tvoří se pacientům individuálně "na míru" s využitím jejich vlastních odebraných buněk.
Kromě DCVAC/PCa určeného pro léčbu karcinomu prostaty vyvíjí Sotio další dva přípravky na podobném principu. Jeden je určen k léčbě rakoviny plic, druhý na rakovinu vaječníků. S lékem na prostatu firma svůj výzkumný program začínala a je v něm nejdál. Klinické testy dalších dvou léčiv pokračují.
Při léčbě chemoterapií se přechodně snižuje množství nádorových buněk, zatímco léčba pomocí přípravku DCVAC/PCa může vyvolat imunitní reakci namířenou proti nádorovým buňkám. Může tedy zpomalit jejich růst nebo je držet úplně pod kontrolou. Studie ověřuje, zda kombinace těchto dvou terapií povede k prodloužení života léčených pacientů.
Vědci pracující pro společnost Sotio reprezentují českou vědu na světových odborných kongresech. Jejich publikace jsou přijímány do mezinárodních vědeckých časopisů.
V rámci třetí fáze klinického vývoje u léku na rakovinu prostaty vědci spolupracují s lékaři a nemocnicemi ve více než 20 zemích. Patří mezi ně Velká Británie, USA, Německo nebo Francie. Díky tomu se vybudovala jedna z největších laboratoří zaměřených na buněčnou terapii v Evropě. Obdobná laboratoř s takzvaně čistými prostorami se otevřela i v Číně.
