Článek
Jsou tomu dva měsíce, co schválení pro všeobecné použití získala první čínská covidová vakcína vyvinutá na Beijing Institute of Biological Products. Tento Pekingský institut spadá pod farmaceutický gigant Sinopharm, který nyní usiluje o získání regulačního schválení i pro svou druhou vakcínu.
Tu vyvinula dceřiná společnost Sinopharmu, Wuhan Institute of Biological Products (Wuchanský institut). Od června prochází třetí fází klinických studií v různých zemích.
Data ne, kapacita ano
Problémem čínských vakcín jsou však chybějící či rozcházející se data. Podle Sinopharmu se má účinnost pekingské vakcíny v prevenci symptomatického onemocnění covidem-19 pohybovat okolo 79 procent. Společnost ale nezveřejnila konkrétní výsledky ani žádné údaje ze studií, které by jejich tvrzení podpořily. Produkt přesto pro všeobecné použití schválily Spojené arabské emiráty a pro nouzové použití Argentina, Nepál, Egypt, Pákistán a Peru.
Stejně tak neexistují žádné veřejné údaje o stavu třetích fází vakcíny Wuchanského institutu. Předseda skupiny Liou Ťing-čen pro státní televizi China Central Television akorát uvedl, že Sinopharm požádal o uvedení wuchanské vakcíny na trh, aby zaplnil mezery ve stávající produkci a zpestřil nabídku. „Výrobní závod Wuchanského institutu má kapacitu na více než 100 milionů dávek,“ řekl Liou. „Pokud sečteme kapacity Wu-chanu a Pekingu dohromady, výrobní zařízení pro letošní rok dosáhnou jedné miliardy dávek.“
Sinopharm si už v červnu pochvaloval, že první dvě fáze testování vakcíny vykazovaly dobré výsledky. Ať už v oblasti bezpečnosti či nežádoucích účinků, které se dle společnosti v závažné formě nevyskytovaly vůbec. U všech více než 1120 očkovaných lidí údajně došlo ke kýženému navýšení protilátek a u všech účastníků, kterým byly podány dvě dávky s odstupem 28 dnů, se vyvinuly neutralizující protilátky, uvedla společnost.
A second Sinopharm vaccine applying for general use approval. But of course: “There is also no public data on the phase 3 data of the Wuhan institute vaccine.” https://t.co/TytSqNJauJ
— Eric Hundman | 何諳銳 (@ehundman) February 22, 2021
CCTV uvádí, že čínské vakcíny bylo doposud vyočkováno 43 milionů dávek, z toho 34 milionů přímo v Číně. Podle čínského ministerstva zahraničí Čína chce očkovací covidovou látku poskytnout dalším 19 africkým zemím.
Vakcína i pro nejmenší
Pekingská vakcína Sinopharmu byla původně schválená pro nouzové použití pro lidi ve věku 18 až 59 let. Po schválení pro všeobecné použití se hranice zvýšila a zahrnula i seniory nad 60 let. Podle Liou Ťing-čena mezi naočkovanými byla i stoletá osoba. Čínskou vakcínou očkují své seniory i Spojené arabské emiráty a Maroko.
Společnost nyní cílí na další rozšíření věkové hranice tak, aby byly zahrnuty i děti starší tří let. „Z našich klinických studií nevyplývá žádný zásadní rozdíl v účincích vakcíny pro lidi ve věku od 3 do 17 let ve srovnání s osobami ve věku od 18 do 59 let,“ řekl Liou. „Věřím, že vakcína získá povolení i pro mladší skupiny.“
Vývoj čínské vakcíny začal v lednu minulého roku s cílem najít správnou látku působící proti koronaviru. Vědci se zaměřili na inaktivované vakcíny, které mezi stávajícími regulačními normami představovaly tu vyspělejší technologii.
Pro klinické studie tak bude brzy připravená i rekombinantní vakcína. Ta by dle očekávání Číňanů měla vykazovat vyšší účinnost a snadnější produkci. „Tato vakcína by měla být účinnější a bude se dát snáze vyrábět ve velkém měřítku než inaktivované vakcíny,“ uvedl Liou s tím, že inaktivované vakcíny musí být zpracovávány v laboratořích biologické bezpečnosti. „Produkční kapacitu na výrobu rekombinantních vakcín můžeme snadno zdvojnásobit.“
Inaktivovaná vakcína
Inaktivované vakcíny se běžně používají pro následující onemocnění: poliomyelitida, hepatitida A, vzteklina, chřipka, černý kašel, břišní tyfus, mor.
Rekombinantní vakcína
V současné době se používají rekombinantní vakcíny pro onemocnění jako hepatitida B a lidský papilomavirus.
Čínský regulátor zdravotnických produktů oficiálně schválil používání i druhé čínské vakcíny 6. února. Na trh pro širokou veřejnost se tak vedle Sinopharmu dostala i látka Sinovacu. Jeho vakcínu nazvanou CoronaVac již využívá čínský očkovací program, který se soustředí na rizikové skupiny lidí.
Ani CoronaVac se nemůže pochlubit neprůstřelnými důkazy v podobě jasných dat. Když se čínská vakcína CoronaVac dostala do rukou brazilské společnosti Butantan Institute, nejeden regulační orgán zůstal výsledkem překvapen. Brazilští vědci na začátku ledna oznámili, že výsledky třetí fáze klinické studie čínské vakcíny proti covidu-19 zdaleka nedosahují předpokládaných čísel. Výsledek klesl hluboko pod uváděných 78 procent, na hraničních 50.
I po uveřejnění výsledků brazilské studie však Čína dále deklarovala ne 78procentní, ale rovnou 100procentní účinnost. „Brazílie zveřejnila data o Sinovacu: Je 100procentně účinný při prevenci vážných případů a hospitalizaci může snížit až o 80 procent,“ napsalo státní médium Global Times. Této informaci pak přispěl na důvěryhodnosti předseda Sinovacu Jin Wej-tung, který ji předal i do dalších médií. „Míra účinnosti vakcíny proti těžkým onemocněním a hospitalizaci dosáhla 100 procent,“ řekl Jin, aniž by zmínil, že studie Butantan Institute uvedla, že je toto číslo statisticky neprůkazné.
