Článek
Letos na jaře se o účinné látce jménem molnupiravir mluvilo jako o svatém grálu v boji proti covidu. To je samozřejmě dost přehnané tvrzení, přesto se antivirotikum Lagevrio od americké společnosti MSD, které tuto účinnou látku obsahuje, vyhlíží jako možná užitečná součást boje s pandemií.
Ačkoli mechanismus účinku antivirotika je úplně jiný než u monoklonálních protilátek (MAB), pro účely tohoto newsletteru je možné je porovnat z hlediska využití. Hlavním cílem MAB i molnupiraviru je zabránit těžkému průběhu covidu, hospitalizaci a úmrtí u rizikových pacientů. Oba typy léčby je potřeba podat pacientům v brzké fázi onemocnění, v případě MAB do sedmi dnů od prvních příznaků, v případě molnupiraviru dokonce do pěti dnů.
Molnupiravir má na své straně oproti MAB dvě zásadní výhody. Tou první je cena, která je při 712 dolarech (zhruba 16 tisíc korun) za jedno balení, které odpovídá léčbě pro jednoho pacienta, přibližně třetinová oproti oblíbenému REGN-CoV2 od firmy Regeneron (65 tisíc korun) a zhruba o třetinu nižší i proti levnějšímu bamlanivimabu (25 tisíc). Druhou velkou výhodou je forma podání. Zatímco MAB se aplikují ve zdravotnickém zařízení přibližně dvouhodinovou nitrožilní infuzí, Lagevrio je prostá pilulka, přesněji řečeno kapsle určená pro podání ústy dvakrát denně po dobu pěti dnů. Paradoxně právě jednoduchá forma podání může být jednou z překážek příchodu léku na český trh, ale k tomu až níže.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila 25. října průběžné šetření (rolling review) molnupiraviru. Podle tiskové zprávy českého Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) by evropské rozhodnutí o registraci mohlo padnout v řádu týdnů, tedy zhruba v polovině prosince. Nicméně výbor EMA pro humánní léčiva vydal už 19. listopadu doporučení pro využití molnupiraviru při léčbě covidu-19, díky kterému mohou národní regulátoři lék podmíněně vpustit na trh už před evropskou registrací, například v případech nouze.
A protože málokde je nouze taková jako momentálně v Česku, nabízí se samozřejmě otázka, zda léčbu molnupiravirem absolvují i čeští pacienti během aktuální páté covidové vlny. A tady se příběh začal v uplynulém týdnu poněkud zamotávat.
Jak vyplývá ze zápisů z jednání klinické skupiny ministerstva zdravotnictví, ještě na začátku října se její členové v čele s náměstkyní ministra Martinou Koziar Vašákovou stavěli k molnupiraviru spíše skepticky. „Prof. Vašáková si není jistá, zda potřebujeme další perorální antivirotikum pro ambulantní použití,“ píše se v zápisu z jednání, které se konalo 7. října.
Výsledky studií však postupně klinickou skupinu i profesorku Koziar Vašákovou přesvědčily. „Na základě předložených studií je evidentní, že molnupiravir má prokázánu léčebnou efektivitu proti covidu-19, a bude-li doložena i jeho bezpečnost, tak Česká republika bude mít zájem zajistit jej pro léčbu pacientů s covidem-19,“ stojí v zápisu z jednání konaného 21. října. Od té doby se sporadické veřejné výstupy ministerstva na téma molnupiravir nesou v optimistickém duchu.
Od začátku října také buší na dveře evropských ministerstev zdravotnictví včetně toho českého zástupci poboček americké MSD. Nabízejí podíly na prvních deseti milionech vyrobených dávek léku. Postupně se objevují zprávy o prvních nákupech. Dánsko koupí 10 tisíc dávek, Slovinsko rovněž, slovenská objednávka čítá 35 tisíc dávek letos a dalších 35 tisíc příští rok a tak dále.
Společnost MSD zvolila poměrně agresivní obchodní taktiku. V první fázi na evropském trhu nespoléhá na společný nákup pod patronací Evropské komise, ale nabízí jednotlivým zemím bilaterální smlouvy o dodávkách. Výhodou je rychlejší dodání ještě během páté vlny, s níž se potýká většina evropských zemí. Nevýhodou naopak nekoordinovaný přístup a nutnost rozhodovat na národní úrovni pod časovým a obchodním tlakem.
V bilaterálních jednáních se ovšem v tomto případě nejedná o cenu, protože MSD zvolila strategii jednotné ceny pro celý vyspělý trh ve výši už zmíněných 712 dolarů za léčbu pro jednoho pacienta.
Česko s objednáním molnupiraviru lavíruje. Existují zmíněná vstřícná vyjádření klinické skupiny. Existuje vůle ministra molnupiravir nakoupit, potvrzená veřejně na tiskové konferenci 22. listopadu. Na můj přímý dotaz úřad sdělil: „Ministerstvo zdravotnictví vyjádřilo zájem objednat lék molnupiravir v rámci hromadné objednávky Evropské unie a navíc i jedná se zástupci firmy o individuální dodávce – aktuálně jsme deklarovali zájem o 5 tisíc balení do konce roku.“
Jenže podle informací z firmy navzdory všem „deklaracím zájmu“ chybí ministerstvu ochota podepsat závazný dokument.
Zástupci české pobočky MSD přitom tvrdí, že čas na podpis objednávky se krátí, protože poptávka je velká. První deadline podle informací z MSD uplynul ve čtvrtek, další byl stanoven na 30. listopadu, tedy den, kdy vychází tento newsletter. V době jeho psaní smlouva stále podepsána nebyla.
Tento tlak může být samozřejmě součástí obchodní taktiky společnosti. Stejně dobře je ale s ohledem na globální hlad po nových lécích na covid možné, že ministerstvu protéká mezi prsty příležitost relativně levně pomoci mnoha pacientům vyhnout se hospitalizaci.
Jisté je, že se v sobotu objevila nepříjemná zpráva, že účinnost molnupiraviru je o něco nižší, než se předpokládalo. Zatímco dosavadní studie ukazovaly na 50% účinnost při prevenci těžkého průběhu, studie s dvojnásobným počtem pacientů ukázala účinnost spíše 30 %.
Podle oslovených odborníků to pořád není v kontextu antivirotik vůbec špatné číslo a nemělo by to být samo o sobě důvodem od objednávky ustupovat. Nová data se nicméně nepochybně projeví při posuzování nákladové efektivity nového léku a při případném stanovení jeho úhrady. A také vyjednávací pozice české MSD tím částečně oslabuje.
Z dostupných informací se zdá, že hlavním důvodem, proč ministerstvo váhá s podpisem individuální objednávky 5 000 balení v hodnotě zhruba 80 milionů korun, je způsob úhrady léčby molnupiravirem. Aby se lék dostal do běžných lékáren, což je ideální scénář z pohledu výrobce i pacientů, musel by pro něj SÚKL stanovit standardní úhradu, jinak by si pacient hradil celých 16 tisíc ze svého. Navíc při prvotní objednávce pouhých 5 000 balení beztak nepřipadá distribuce přes necelé tři tisíce českých lékáren v úvahu.
Takže lék, pokud do Česka dorazí, bude stejně jako MAB dostupný v nemocnicích. V nemocnici může pojišťovna lék uhradit buď jako součást lůžkové péče, nebo jako součást péče ambulantní. V takovém případě ale musí být podání léku spojeno s lékařským výkonem.
To funguje v případě MAB, protože jejich podání je spojeno se zmiňovanou infuzí. U perorálních kapslí je ale těžké nějaký lékařský výkon najít. Pokud by si pacient přišel do nemocnice jen vyzvednout krabičku s léky, pojišťovna nemocnici tento neregistrovaný lék nezaplatí. Absurdní scénář by mohl vypadat tak, že lékař pacientovi přinese prášek a sklenici vody a odborně dohlédne, aby pacient lék pozřel a dostatečně zapil. To by pak snad šlo vykázat pojišťovně jako zdravotní služba, k níž by bylo možné molnupiravir „přilepit“.
V době psaní tohoto newsletteru se nezdá, že by tento problém byl vyřešen. Ostatně poslední zveřejněný zápis z jednání klinické skupiny z 15. listopadu výslovně problém úhrady molnupiraviru zmiňuje a jeho vyřešením přímo podmiňuje objednávku: „Dříve než dojde k objednávce tohoto antivirotika, je třeba řešit způsob jeho úhrady. SÚKL navrhuje svolat v co nejkratší době konzultaci se zástupci pojišťoven a MZ.“
Zásadní otázka, jestli a kdy se čeští covidoví pacienti dočkají léčby novým antivirotikem, tak stále čeká na jasnou odpověď. Ministerstvo zdravotnictví rozehrálo s farmaceutickým gigantem vysokou hru, jen není jisté, jestli kvůli zodpovědnosti k pacientům nebo kvůli rigidním pravidlům, která zpomalují reakce státu i ve chvílích, kdy by se hodila nějaká ta pružnost.
V plném vydání newsletteru Vizita se dozvíte ještě mnohem víc. Třeba podrobnosti ze zákulisí důležitých změn ve vedení VZP, zajímavosti z lékařské terminologie nebo užitečné tipy na zvládání současné covidové vlny. Pokud chcete celou Vizitu dostávat každé úterý přímo do své e-mailové schránky, přihlaste se k odběru.
