Článek
Za pár dní to bude rok od chvíle, kdy Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila ke schválení první vakcínu proti covidu. Rok s očkováním a léky proti nemoci v pondělí shrnul Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Epidemiolog Jan Kynčl ze Státního zdravotního ústavu v té souvislosti představil závěry studie, na které se podílel a která se zaměřila na to, kolika úmrtím vakcíny předešly.
„Tím, že velká část dopadů byla u starších osob – přes 90 procent úmrtí bylo zaznamenáno v populaci 60 let a starší – tak i tato práce se zaměřila na tuto populaci. Pomocí týdenních počtů hlášených úmrtí a proočkovanosti lze jednotnou metodikou spočítat, jaké důsledky toto opatření mělo. Podle dané kalkulace lze tedy v průměru hovořit téměř o půl milionu úmrtí, kterým bylo díky očkování zabráněno,“ popsal Jan Kynčl.
Dodal, že se počet úmrtí, která se podařilo odvrátit, liší i podle toho, jak byly v danou dobu jednotlivé epidemické vlny rozsáhlé. Česko jedna z těch nejhorších postihla v době, kdy se vakcinace teprve rozbíhala.
Přesto se ve sledovaném období od loňského prosince do listopadu 2021 podařilo v populaci nad 60 let v Česku díky vakcínám zabránit více než 5500 úmrtím.
„Bohužel jarní vlna na území České republiky byla významná a v té době vakcinace začínala nebo probíhala, v tu chvíli byl efekt vakcín omezený. V letních měsících už význam nabýval a s nástupem podzimu už je dopad vakcinace významný,“ dodal odborník.
Omikron? Zatím neznámá
V souvislosti s dalším vývojem epidemie se nyní často skloňuje nová varianta omikron, která už byla v několika případech potvrzena i v Česku. Podle Kynčla je ale třeba ještě minimálně dva týdny počkat na další data, aby bylo možné potvrdit vlastnosti varianty.
„Pokud by byl dopad a závažnost nižší, bylo by to určitě užitečné, a pokud by varianta vytlačila ostatní, tak by to byla příjemná změna. Na druhou stranu jsou v tuto chvíli informace z JAR například o zvýšené závažnosti onemocnění u dětí – naprosto k tomu ale nejde jednoznačně říct, je-li to ve vazbě k omikronu nebo nějakému dalšímu skrytě probíhajícímu respiračnímu onemocnění,“ uvedl s tím, že roli při posuzování hraje i jiné věkové složení jihoafrické a evropské populace.
„Africká populace je v průměru o 20 let mladší, dopad na seniorskou populaci jde tedy velmi obtížně hodnotit z hlediska porovnání populace africké a české,“ dodal.
Někteří experti upozorňují například na možnou potřebu změnit složení monoklonálních protilátek, které nemusí proti omikronu fungovat. Podle ředitele sekce registrací SÚKL Tomáše Boráně by případná změna léčiv a jejich následná výroba a distribuce mohly trvat i několik měsíců.
„EMA má scénáře, jak rychle implementovat změny v léčivých přípravcích. Není problém v rychlosti schválení, ale jde o to, aby výrobci dodali včas potřebná data. Teď zkoumají, jak jejich protilátky neutralizují omikron in nitro, ale je nutné to přenést na působení u člověka. Dalším faktorem je, jak rychle budou schopni navýšit výrobu. Takže mluvíme spíš o horizontu měsíců než týdnů,“ přiblížil.
Nároky se nesnížily
Zástupci SÚKL zdůraznili, že zrychlení regulačních procesů kolem vakcín nešlo na úkor kvality vakcín.
Na výrobce jsou podle prohlášení ústavu i v době pandemie kladeny stejné požadavky jako mimo ni a firmy musejí plnit přesně stanovené harmonogramy. Ne všechny léčivé přípravky v těchto procesech obstojí.
Například letos v říjnu ukončila EMA rolling review (průběžný přezkum) vakcíny od společnosti CureVac (společnost z procesu odstoupila). Nebyl totiž dostatečně prokázán poměr přínosů a rizik a výsledky hlavní studie ukazovaly pouze na mírnou účinnost přípravku u dospělých.
Intenzivně se také hovořilo o vakcíně Sputnik V či o čínské vakcíně od společnosti Sinovac. Obě však stále zůstávají ve fázi rolling review. „Na těchto příkladech je vidět, že trvání nastavených procesů je dáno předloženými daty a ne tím, kolik času uplynulo. Například u vakcíny Sputnik V výrobce ještě nedodal dostatek dat k tomu, aby se dostal do fáze, kdy požádá o registraci vakcíny,“ vysvětluje ředitelka SÚKL Irena Storová.
Odstoupení z procesu se netýká pouze vakcín, podobně byla stažena z rolling review kombinace monoklonálních protilátek bamlanivimab a etesevimab. V rolling review EMA jsou aktuálně čtyři vakcíny proti covidu-19. Dále je předložena jedna žádost o registraci, a to od společnosti Novavax.
