Článek
Článek si můžete pustit také v audioverzi.
Vakcína Comirnaty je v Evropě podmínečně registrována od 21. prosince 2020. Od té doby už zdravotníci aplikovali stovky milionů dávek, jen na Česko jich připadá téměř 14 milionů. Přesto ale vakcína stále nemá takzvané plné schválení, čili standardní registraci posvěcenou Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA).
Jak pro Seznam Zprávy potvrdil Státní ústav pro kontrolu léčiv, výrobci si loni na podzim zažádali o prodloužení podmínečné registrace.
„Pro vakcínu Comirnaty bylo vydáno Rozhodnutí Komise o prodloužení podmínečné registrace 3. listopadu 2021, přičemž podmínečná registrace je platná jeden rok. Výrobce může v letošním roce podmínečnou registraci znovu obnovit (při splnění podmínky předložení dodatečných dat), nebo požádat o převedení na standardní registraci, která má platnost pět let,“ popsala mluvčí ústavu Klára Brunclíková. Jakou cestu Pfizer s BioNTech zvolí, podle ní není možné předvídat.
Aby vakcína potřebné razítko pro převedení získala, je třeba regulátorům předložit závěrečnou zprávu o klíčových klinických studiích. S dotazem na to, kdy se tak stane, se redakce obrátila na společnost Pfizer, která má zastoupení také v Česku. Na konkrétní otázku termínu však firma odpověděla pouze obecně.
„Z hlediska dodávání a poskytování léku pacientům není mezi podmínečnou a standardní registrací rozdíl. Vakcína prochází standardním procesem posouzení kvality, bezpečnosti a účinnosti i při podmínečné registraci,“ odpověděl Tomáš Sazima, mluvčí Pfizer Česká Republika.
„Podmínečná registrace bude změněna na standardní registraci po splnění specifikovaných podmínek. Společnosti Pfizer a BioNTech se zavázaly v průběhu přesně definovaného časového rámce splnit závazek spočívající v předložení finálních zpráv z konkrétních klinických hodnocení,“ dodal bez detailů a odpovědí na doplňující otázky.
EMA nicméně některé termíny zmiňuje, a to v souhrnném dokumentu o vakcíně. Výrobcům nařizuje závěrečnou zprávu předložit minimálně do prosince 2023 v případě první z klinických studií a do července 2024 v případě druhé z nich. Prostor tak Pfizer a BioNTech stále mají.
Například v USA Comirnaty plnohodnotné schválení od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) získala už loni v srpnu. Veřejnost proto očekávala, že brzy stejný krok udělá i EMA. Jak ale vysvětluje Klára Brunclíková, takhle k tomu přistupovat nelze.
„Regulační prostředí USA a EU se v právních předpisech liší – postupy v USA a EU tedy není možné zcela srovnávat,“ vysvětluje Klára Brunclíková z Ústavu pro kontrolu léčiv.
Monitorování bezpečnosti Comirnaty
Kromě standardního sledování a hodnocení hlášení podezření na nežádoucí účinky, které provádí jak národní lékové agentury, tak EMA, mají výrobci navíc povinnost poskytovat měsíční bezpečností zprávy nad rámec běžných legislativně vyžadovaných zpráv a pokračovat ve studiích bezpečnosti a účinnosti vakcíny používané širokou veřejností.
Probíhají navíc i další studie, nezávislé na farmaceutických firmách. Tato opatření umožní regulátorům rychle vyhodnocovat data z mnoha různých zdrojů a v případě potřeby vydávat opatření pro ochranu veřejného zdraví. (SÚKL)
Režim podmínečné registrace, během kterého může být Comirnaty běžně aplikována, nicméně není žádnou novinkou, kterou by regulátoři zavedli až kvůli covidovým vakcínám. Stejným způsobem jsou registrovány i desítky dalších léčivých přípravků.
Podmínečnou registraci přípravek dostává, pokud převažují přínosy nad riziky, a je žádoucí, aby byl léčivý přípravek dostupný na trhu. Důvodem může být urgentní lékařská potřeba včetně krizových situací, kterou je právě aktuální pandemie. Všechny vakcíny, tedy i vakcíny proti covid-19, musejí být registrovány centralizovanou procedurou na úrovni Evropské unie.
Výrobce se zároveň zavazuje pokračovat ve studiích pro další doložení kvality vakcíny a doplnění některých farmaceutických údajů, jak bude navyšována kapacita výroby.
