Článek
Firmy budou studovat bezpečnost a snášenlivost nové vakcíny u víc než 1400 pacientů ve věku 18 až 55 let. Chystají se porovnávat imunitní odezvu u osob s různým očkovacím režimem. Některým dosud nenaočkovaným dají tři dávky nové vakcíny zaměřené na omikron, dalším podají novou látku jen jako posilovací dávku po dvou injekcích původního preparátu. Zkoušet budou i efekt čtvrté dávky obou vakcín u lidí, kteří dostali třetí posilovací dávku před třemi až šesti měsíci.
„Ačkoliv současný výzkum a reálná data ukazují, že posilovací dávky nadále poskytují vysokou úroveň ochrany proti vážnému onemocnění a hospitalizaci kvůli omikronu, jsme si vědomi nutnosti být připraven na možnost, že tato ochrana bude časem klesat a případně pomoci vypořádat se omikronem a novými variantami v budoucnu,“ stojí v prohlášení.
Pfizer již dříve uvedl, že naočkování původně zamýšlenými dvěma dávkami vakcín zřejmě nezabrání nákaze omikronem a že s časem postupně mizí i ochrana před vážnějším průběhem covidu-19. Americké Středisko pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) i tak tvrdí, že třetí dávka původní vakcíny poskytuje 90procentní ochranu před hospitalizací.
Šéf firmy BioNTech Ugur Sahin ke konci loňského roku řekl, že regulační úřady zřejmě nebudou požadovat testování nových verzí vakcín na lidech. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) nicméně v pátek prohlásila, že by před schválením nových přípravků upřednostňovala provedení klinických testů.
V nich bude chtít vidět zejména to, že nová látka tvoří v krvi testovaných osob větší množství protilátek. Vítané by bylo rovněž, pokud by poskytovala lepší ochranu i proti předchozím variantám alfa a delta.
Mluvčí BioNTech v úterý agentuře Reuters sdělil, že s Pfizerem zřejmě nebudou schopni splnit svůj původní plán zpřístupnit novou vakcínu proti omikronu do konce března. Záležet to bude na tom, jaké požadavky na nový preparát nakonec přijdou od regulačních úřadů.
„O regulatorních požadavcích právě diskutujeme s příslušnými úřady. Zahrnutí dat z klinických testů do žádostí může mít dopad na termín doručení prvních dávek,“ řekl mluvčí BioNTech.
Vakcína firem Pfizer/BioNTech byla první, která v řadě západních zemí dostala mimořádné povolení k nasazení v široké populaci a tvoří nyní přes 70 procent všech dávek dosud podaných v EU; v USA je to necelých 60 procent.
