Měla nalákat i nedůvěřivé, Česko ale s novou vakcínou nepočítá

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila registraci francouzské Valnevy už ve druhé půlce června. Doporučení se vztahuje na základní očkování u lidí ve věku od 18 do 50 let a jde o šestou takto schválenou vakcínu v Evropské unii.

Na rozdíl od předchozích ale nyní vyvolává menší zájem. Z látky, o níž se dříve mluvilo jako o nadějném adeptovi, se tak stává lehce přehlížený výrobek.

„V současné době má Česká republika k dispozici dostatečné množství očkovacích látek širokého portfolia vakcín jak pro základní očkovací schéma, tak pro podání posilovacích dávek, kde cílíme v souladu s doporučením EMA, Evropského centra pro prevenci a kontrolu nemocí a dalších odborných autorit na osoby starší 60 let a další osoby ve vyšším riziku závažnějšího průběhu onemocnění covid-19,“ popisuje mluvčí ministerstva Ondřej Jakob pro Seznam Zprávy důvod, proč o novou látku Česko neprojevilo zájem.

Jak dodává, v následujících měsících se očekává dodávka vakcín, které jsou přizpůsobeny tak, aby poskytovaly lepší ochranu proti specifickým variantám a subvariantám koronaviru.

Pokud jde o Valnevu, výrobce letos pro členské státy EU počítá s dodávkou 1,25 milionu dávek. „Společnost očekává, že v nadcházejících týdnech dodá první dávky vakcíny do zúčastněných členských států EU – Německa, Rakouska, Dánska, Finska a Bulharska,“ doplnila firma.

Výhoda látky je pro mnoho lidí zřejmá – na rozdíl od široce užívaných genetických vakcín založených na mRNA totiž Valneva vsadila na lety prověřenou technologii.

Vakcína obsahuje inaktivované neboli usmrcené celé virové částice koronaviru, jež však právě díky inaktivaci nemohou způsobit onemocnění. Kromě toho obsahuje také dvě adjuvans, přídatné látky, které pomáhají posílit imunitní odpověď na vakcínu.

„Když je podána tato vakcína, imunitní systém identifikuje inaktivovaný virus jako cizí a vytváří proti němu protilátky. Pokud později očkovaná osoba přijde do kontaktu s virem SARS-CoV-2, imunitní systém tento virus rozpozná a bude se proti němu bránit,“ vysvětluje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).

Mezi inaktivované vakcíny se řadí už roky užívaná látka proti hepatitidě A, ale třeba i vakcína proti vzteklině nebo klíšťové encefalitidě. Anebo většina vakcín proti chřipce. I proto se předpokládalo, že by Valneva mohla přesvědčit i ty, kteří jsou skeptičtí k relativně novým mRNA vakcínám od Moderny či Pfizeru.

Valneva se podává ve dvou injekcích, obvykle do svalu horní části paže s odstupem 28 dnů, a její výhodou je i možnost uchovávat ji při chladničkové teplotě.

Pokud jde o účinnost, výrobci jako hlavní materiál předložili studii „imunobridgingu“, tedy porovnání imunitní odpovědi po nové vakcíně s reakcí, kterou vyvolává již registrovaná srovnávací vakcína.

Výsledky studie, jež zahrnovala data od téměř 3 000 lidí starších 30 let, v tomto případě ukázaly, že Valneva proti původnímu kmeni SARS-CoV-2 vyvolává tvorbu vyšší hladiny protilátek než použitá srovnávací vakcína Vaxzevria od společnosti AstraZeneca.

Podíl lidí, u nichž došlo k vytvoření vysoké hladiny protilátek, byl u obou vakcín podobný.

„Další údaje z této studie také ukázaly, že vakcína je stejně účinná při spouštění tvorby protilátek u lidí ve věku od 18 do 29 let jako u lidí ve věku 30 let a starších,“ doplňuje k věci český lékový ústav.

Výbor EMA proto dospěl k závěru, že lze předpokládat, že Valneva bude při ochraně proti onemocnění přinejmenším stejně účinná jako srovnávací vakcína Vaxzevria.

Regulátoři však zároveň konstatovali, že na základě poskytnutých údajů nemohli vyvodit žádný závěr o imunogenicitě vakcíny, tedy její schopnosti vyvolat tvorbu protilátek, u lidí starších 50 let. Proto se vakcína v současné době doporučuje pouze pro použití ve věku od 18 do 50 let.

Stejně tak prý neměli dost dat o tom, zda je látka účinná proti novým variantám viru, včetně podvariant omikronu.

Pokud jde o nežádoucí účinky, jsou u Valnevy podobné jako u ostatních už používaných látek – většinou mírné a odeznívající do několika dnů. Nejčastěji lidé hlásili bolest v místě vpichu, bolest hlavy nebo únavu.

V Česku je zatím plně očkováno okolo 6,89 milionu lidí, přičemž více než čtyři miliony z nich dostaly také první posilující dávku vakcíny. Pokud jde o druhé posilující dávky, přišlo si pro ně zatím jen přes 50 tisíc lidí.