Článek
Nástup progrese, tedy zhoršení nádorového bujení, se při aplikaci léku DCVAC/OvCa ze Sotia prodlužuje v průměru o 1,8 měsíce.
Ukazují to data z poslední klinické studie, kterou Sotio zveřejnilo v úterý večer na největší světové gyneko-onkologické konferenci SGO 2019 v Honolulu na Havaji.
V rámci poslední studie byl lék aplikován pacientkám v pokročilejším stadiu nemoci, léčeným zároveň klasickou chemoterapií. Studie u nich porovnává vývoj choroby s kontrolní skupinou bez DCVAC.
Ve skupině, která současně s chemoterapií dostávala DCVAC, se dvou let od zahájení léčby dožilo 73 procent pacientek. Z těch léčených pouze chemoterapií přežívalo jen 41 procent. „Výsledky celkového přežití jsou statisticky významné,“ uvádí Sotio v tiskové zprávě.
„Finální analýza dat z klinické studie SOV02 ukázala, že pacientky s recidivou karcinomu vaječníků, kterým byl podáván přípravek DCVAC/OvCa, žijí podstatně déle než pacientky v kontrolní skupině. Tyto výsledky si stojí velmi dobře v silně konkurenčním prostředí klinického vývoje,“ říká profesor David Cibula z Všeobecné fakultní nemocnice v Praze, který klinickou studii vedl.
Už dříve Sotio testovalo lék na pacientkách v ranějším stadiu nemoci a podle generálního ředitele firmy Radka Špíška nejnovější studie potvrdila nadějná data z předchozích testů.
Sotio patří nejbohatšímu Čechovi Petru Kellnerovi, majiteli skupiny PPF, který testy financuje. I Kellner zjevně považuje výsledky za povzbudivé, protože se rozhodl investovat do rozhodující, tedy třetí fáze klinických testů DCVAC/OvCa. Sotio ji připravuje ve spolupráci s evropskou organizací gyneko-onkologů ENGOT.
Lék se v takzvané fázi III podává řádově tisícovce pacientek v různých státech. Náklady na obdobné studie se počítají ve stamilionech dolarů. Teprve pokud se takto potvrdí kvality léku, může Sotio žádat o jeho registraci pro běžné používání v nemocnicích.
„Věříme, že budeme v budoucnu schopni přispět k rozšíření možností léčby tohoto závažného zhoubného onemocnění,“ říká Radek Špíšek.
Do třetí fáze půjde už druhý Kellnerův lék
Varianta DCVAC na rakovinu vaječníků je už druhým přípravkem z laboratoří Sotia, který se bude testovat v klíčové třetí fázi klinických zkoušek.
V případě vakcíny DCVAC, určené na rakovinu prostaty, běží třetí fáze testů už od roku 2014. Do studie je zařazeno 1200 pacientů v 21 státech. Výsledky zatím nejsou známy. Pokud studie dopadne dobře, mohl by se lék dostat na trh zhruba do dvou let.
Podobně dlouhá cesta čeká i DCVAC na rakovinu vaječníků. Kromě toho Sotio vyvíjí také variantu DCVAC určenou na nádory plic.
DCVAC je přípravek onkologické imunoterapie. Vyrábí se pro každého pacienta individuálně, z takzvaných dendritických buněk získaných z jeho vlastní krve. Po aplikaci má v těle vyvolat imunitní reakci.
Přípravy ve Vestci
Sotio zatím nechce šance svého léku DCVAC příliš komentovat. Začíná se ale zřejmě potichu připravovat na rozšíření jeho výroby. Ve Vestci u Prahy firma koupila pozemky určené na stavbu nových laboratoří, v nichž by se mohly vyrábět vakcíny pro pacienty z různých zemí.
Zatím Sotio pro účely klinického testování zpracovává veškerý buněčný materiál v pražských Holešovicích. Preparáty získané z krve odebírané nemocným v Evropě či USA se pak vracejí do domovských zemí a jsou pacientům aplikovány opět v místních nemocnicích zapojených do klinických studií.
Na budovu s novými laboratořemi ve Vestci už má Sotio dokonce stavební povolení. Podle mluvčího Sotia Richarda Kapsy se zatím stavět nechystá, pozemky má jako zálohu. Pokud však klinické testy DCVAC dopadnou dobře, mohla by se časem rozjet ve Vestci výroba unikátních českých onkologických léčiv.
