Kellnerova miliardová ruleta. Brzy se ukáže, zda má PPF lék na rakovinu

Kellnerova firma Sotio, která vyvíjí nový lék na rakovinu, letos oslavila deset let existence. Nejbohatší Čech za tu dobu vsadil do farmaceutického výzkumu s nejistým výsledkem už miliardy korun. Onkologický výzkum přirovnává šéf Sotia Radek Špíšek k vysoce rizikové ruletě.

„Když se povede, je to spojeno s vysokým zhodnocením. Když ne, všechny prostředky investované do výzkumu jsou pryč. Nedá se nic zachránit,“ říká Špíšek v rozhovoru pro Seznam Zprávy. Podle něj by se ale už letos koncem roku mohlo ukázat, jestli Kellnerova sázka na biotechnologie vyjde.

Sotio před deseti lety vzniklo s cílem financovat vývoj české vakcíny zvané DCVAC. Prostředek se vyrábí na míru každému pacientovi z takzvaných dendritických buněk, odebíraných z jeho vlastní krve. Metoda se zrodila už na přelomu tisíciletí v Ústavu imunologie při Fakultní nemocnici Motol, Sotio se jí v roce 2010 ujalo s tím, že zaplatí přerod experimentu ve standardní lék. Tedy že provede DCVAC „údolím smrti“ – klinickými testy, požadovanými pro schválení každého léku.

Za Kellnerovy peníze Sotio vyvíjí tři varianty DCVAC – na nádory prostaty, vaječníků a plic. Nejdál je DCVAC na prostatu. Prochází finální, třetí fází klinických zkoušek, bez níž se žádný nový lék v západním světě nesmí dostat na trh. Klinická studie, během níž byla vakcína podána 1182 pacientům z 22 zemí v Evropě a USA, běží od roku 2014. Už před třemi lety do ní byl zařazen poslední pacient. V Sotiu však dodnes nevědí, jaký výsledek ze studie vzejde.

„Studie je zaslepená pro nás, pro pacienty i pro lékaře,“ vysvětluje Špíšek. „Finální výsledky ale budou k dispozici už brzo, zřejmě na přelomu letošního a příštího roku,“ slibuje.

Znamená to, že po více než deseti letech výzkumu panuje kolem DCVAC pořád stejná nejistota? Ne tak docela. Sotio mezitím provádí další, menší studie na DCVAC, jejichž výsledky k dispozici jsou. „Z testů léčby karcinomu vaječníků máme výsledky, které vypadají velmi slibně. Vidíme, že přípravek pomáhá pacientkám žít déle, než žijí pacientky v kontrolní skupině,“ popisuje.

Zmíněné otevřené studie, v jejichž rámci dostává DCVAC zhruba 250 pacientek v Česku, Polsku a Německu, představují ale zatím jen druhou fázi testování. Ta pro schválení léku do praxe nestačí. Každý přípravek musí projít povinnou fází III, při níž lék dostanou stovky až tisíce pacientů. Výrobu, distribuci léku i analýzy hradí investor. Pokud se během testů lék neosvědčí, přijdou investované peníze vniveč.

I proto se šéfové Sotia snaží rozložit riziko na další projekty. „Snažíme se postupně do té rulety, kde se točí kulička DCVAC, hodit těch kuliček víc,“ směje se Špíšek. Celkem se v Kellnerově biotechnologické ruletě točí kuliček pět. Nedávno přibyla šestá.

Sotio si před měsícem k desátým narozeninám dalo dárek v hodnotě více než čtvrt miliardy korun: odkoupilo nový projekt vývoje léku na rakovinu, který v USA rozjela firma Unum Therapeutics.

Obchod dobře ilustruje, jak to v oboru chodí. Aktiva firmy Unum obě strany ocenily na 11,5 milionu dolarů. Sotio z toho zatím zaplatilo jen část. „Cena za to, že projekt můžeme převzít a vyvíjet ho dál – to znamená ho dál platit –, byla osm milionů dolarů,“ říká Špíšek. „Může to znít jako vysoká částka, ale v oblasti onkologického výzkumu jde o malá čísla,“ dodává.

Za sumu v přepočtu 183 milionů korun získalo Sotio práva k vývoji léčiva, jež má podobně jako DCVAC výrazně zvyšovat imunitní reakci proti nádorovému bujení. Kromě nadějného vývojového projektu si Sotio „koupilo“ také část amerického týmu, který na vývoji pracuje. A laboratoře a kanceláře ve městě Cambridge v Massachusetts, kde chce Kellnerova firma vybudovat americkou vývojovou základnu.

Tříapůlmilionový doplatek do celkových 11,5 milionu dolarů je vázán na dosažení předem určených cílů ve výzkumu. Sotio je zaplatí jen v případě, že se naděje vkládané do projektu alespoň zčásti potvrdí.

Technologie firmy Unum by se v příštím roce měla začít testovat na prvních pacientech, zatím s ní Američané jen experimentují v laboratořích, hlavně na myších. Než se dostane na trh, přijdou Kellnera další pokusy a jednotlivé fáze klinických zkoušek na miliardy dolarů. Takové jsou alespoň běžně řádové náklady na zmíněný proces.

Už v minulých letech Sotio podobně přebíralo projekty dalších zahraničních firem. V roce 2015 začala Kellnerova firma investovat do vývoje protinádorového přípravku na bázi tzv. interleukinu IL-15 z laboratoří francouzské firmy Cytune Pharma, kterou Sotio předloni zcela ovládlo.

„Jde o vývoj další látky, která ovlivňuje imunitní odpověď proti nádorovým buňkám,“ vysvětluje Špíšek. Laboratorní experimenty se za peníze Sotia podařilo posunout ke klinickým zkouškám. „Probíhají na čtyřech nejprestižnějších světových pracovištích, kde se testují nové látky, nadějné pro onkologii,“ říká šéf firmy.

Další spolupráci Sotio rozjelo se švýcarskou NBE-Therapeutics. V tomto případě jde o technologii, která spojuje protilátku cílící v těle přímo na nádorové buňky, s vysoce toxickými chemoterapeutickými přípravky.

„Elegance tohoto přístupu je, že se dají testovat i chemoterapie, které se normálně člověku nepodávají, protože jsou příliš toxické. Při podání přímo do žíly by se rozptýlily v těle a vyvolaly příliš nežádoucích účinků. Ale když se spojí s protilátkou, chemoterapeutika můžeme aplikovat pár molekul. Efekt je zajištěn tím, že je protilátka přenese přímo do místa nádoru,“ popisuje Špíšek princip švýcarské technologie. I ta je zatím jen ve fázi laboratorních výzkumů a Sotio ji chce dostat do nemocnic.

U Kellnerova výzkumu nejde jen o to, zda jednotlivé testované metody na rakovinu zaberou. Jeho výzkumníci běží závod s časem. Na obdobných typech terapií jako Sotio pracují různé týmy v celém světě. Úspěch některého z konkurentů, tedy rychlejší uvedení konkurenčního prostředku na trh nebo nižší cena, může ambice Sotia pohřbít. Úplně stejně jako zjištění, že testovaný lék není dost účinný nebo má nežádoucí vedlejší efekty.

„Bylo by to samozřejmě dobře pro pacienty, špatně pro nás,“ říká Špíšek. „I v oblasti, které se věnujeme, se v posledním roce objevilo několik léků, které prošly úspěšným klinickým hodnocením. Ukázalo se, že fungují, dostaly se na trh a jsou k dispozici pro léčbu nádorových onemocnění. V některých případech jde o látky z podobné skupiny nebo s podobnými přístupy, jaké testujeme v Sotiu,“ dodává.

Stopku pro jednotlivé projekty v Sotiu ale konkurenční úspěch zatím neznamená. „Ono se na to dá dívat ze dvou úhlů,“ vysvětluje šéf Sotia. „Já jsem většinou spíš skeptik, ale příklady, které úspěšně prošly klinickým hodnocením a dostaly se na trh, jsou pro mne spíš důkaz, že naše postupy jsou správné.“

Hodlá skupina PPF zvednout sázky a kromě dnešních šesti projektů začít financovat další, z nichž může být za několik let úspěšný lék, nebo taky propadák? „To je na rozhodnutí akcionářů skupiny PPF,“ krčí rameny Špíšek. „Já jsem součástí těch debat, nejsem ten, který rozhoduje. Ale za mne jednoznačně takovou ambici máme. Po celou dobu existence Sotia pracujeme na tom, aby těch programů přibývalo,“ dodává.

Takhle prostě funguje ruleta: čím víc sázek, tím větší šance, že některá vyjde. Takže je dost možné, že Sotio svůj záběr ještě rozšíří. Pokud jeho majitel bude ochoten do onkologického vývoje vrhnout další peníze, které mohou přinést úspěch, nebo taky nenávratně zmizet.