Článek
Aducanumab aneb Aduhelm. Takový název dostal nový lék proti Alzheimerově chorobě, který v pondělí schválil americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Cílem nové látky, za jejímž vynálezem stojí vědci ze švýcarské univerzity Roger Nitsch a Christoph Hock, je zpomalit zhoršování kognitivních funkcí. Preparát by podle odborníků měl zmírnit poruchy paměti a myšlení. Jedná se tak o první dosud schválený lék, který cílí přímo na mechanismy, jež onemocnění způsobují, a nesnaží se jen tlumit jeho příznaky.
Nová látka procházela v posledních letech poslední fází testů. Tu však vědci zastavili poté, co výsledky neukazovaly lepší zdravotní stav pacientů přijímajících lék oproti těm, kterým bylo podáno placebo, tedy neúčinná látka. Americká firma Biogen, která lék vyrábí, nicméně s odkazem na vlastní studie uvedla, že se u některých pacientů výrazně zmírnily příznaky choroby, mezi něž patří poruchy paměti, problémy s komunikací či zmatenost.
FDA ve svém rozhodnutí uvedla, že lék neprokázal svou účinnost zcela bez pochyb. Ředitelka Centra pro hodnocení a výzkum drog Patrizia Cavazzoniová na webových stránkách úřadu napsala, že předložené údaje „byly velmi složité a zanechávaly nejistoty ohledně klinického přínosu“ léku. Agentura se ale nakonec rozhodla, že lék schválí, a to za předpokladu, že firma Biogen provede další klinické testování. To však může trvat několik let, po něž ovšem již preparát budou moci dostávat pacienti. Pokud by tato poslední studie ukázala, že lék nefunguje, mohla by FDA svůj souhlas s používáním látky znovu stáhnout, podotýká list The New York Times. Generální ředitel společnosti Biogen, Michel Vounatsos, rozhodnutí agentury přivítal a slíbil, že firma bude sdílet budoucí poznatky o použití tohoto léku s vědeckou komunitou.
Odbornici také upozorňují, že nový lék bude zřejmě velice drahý. Firma Biogen ještě před jeho schválením uvedla, že léčba průměrného pacienta novým přípravkem vyjde ročně zhruba na 56 tisíc dolarů (1,7 milionu korun), do čehož ještě nejsou započítány nákladné diagnostické testy, jimiž se Alzheimerova choroba potvrzuje. Biogen každopádně na nové látce zřejmě vydělá miliardy dolarů, poznamenává americký list. Dodává také, že Aduhelm byl zatím schválen jenom ve Spojených státech, ale společnost už požádala o schválení léků v zemích Evropské unie, Japonsku či Brazílii.
Úspěch, nebo porážka?
Někteří odborníci považují schválení nového léku za historickou událost a velmi významný okamžik v boji s Alzheimerovou chorobou. Stephen Salloway se domnívá, že schválení preparátu „otevře dveře pro novou éru léčby Alzheimera“. Podle odhadů nemocí trpí šest milionů Američanů, po celém světě byla diagnostikována u asi 30 milionů lidí, přičemž se očekává, že do roku 2050 se počet nemocných zdvojnásobí.
Řada jiných expertů však v souvislosti s tímto krokem FDA vyjádřila obavy. Důkazů, že nová látka proti tomuto onemocnění mozku skutečně zabírá, je podle nich nedostatek, rozhodnutí amerického úřadu proto označili za kontroverzní.
Specialista serveru BBC na oblast zdravotnictví Fergus Walsch vyzval po kroku FDA k opatrným oslavám. Látka podle něj přistupuje k léčbě Alzheimerovy choroby přelomovým způsobem, neshody mezi experty o její účinnosti jsou nicméně důvodem k obezřetnosti. Někteří vědci se také obávají, že použití aducanumabu by mohlo snížit standardy pro schválení léků v budoucnu.
Skeptický postoj zastává také ředitel Kalifornského centra pro Alzheimerovu chorobu z Univerzity Jižní Kalifornie Lon Schneider, jenž byl jedním z těch, kdo prováděl klinické studie aducanumabu. „Existuje jen málo důkazů o jeho účinnosti,“ říká odborník. „Nevím, co FDA zaujalo,“ dodává.
Nicméně některé organizace schválení preparátu aktivně podporovaly. Hlavním důvodem je podle nich nedostatek kvalitní léčby proti Alzheimerově chorobě. Léky, které nyní procházejí sérií klinických studií, jsou sice nadějnější, na schválení ale budou muset tři nebo čtyři roky počkat, upozorňují americká média.
