Článek
Ve výrobě léků není Česká republika ani zdaleka soběstačná. „Jsme vyloženě importní země,“ upozorňoval zejména v době nedávných lockdownů a uzavírání hranic Jakub Dvořáček, ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu, která sdružuje výrobce originálních léků. Průchodnost hranic je pro dostatek léků na českém trhu naprosto nezbytná.
Přesto se z Česka některé léky vyvážejí, občas i s rizikem, že jich nebude dostatek pro tuzemské pacienty. Tomu se stát snaží zamezit, jak popíšeme později.
Momentálně v lékárnách chybí některé antibiotické oční přípravky ve formě kapek a mastí nebo léky regulující vysoký krevní tlak. Z trhu zmizel také přípravek na léčbu některých kožních onemocnění. V tomto případě jde hlavně o zpožděné dodávky od výrobců.
Následující graf zobrazuje vývoj hlášení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) o přerušených a ukončených dodávkách léků.
Data poskytují základní přehled o přerušených a ukončených dodávkách a obsahují i opakované výpadky za daný rok. „Zvýšený počet hlášení není důsledkem zhoršující se situace na trhu, ale často podhlášeností z minulých let,“ upozorňuje mluvčí SÚKL Klára Brunclíková.
Ústav podle svých slov aktivně oslovuje jednotlivé držitele licencí a žádá po nich zaslání správných a přesných informací týkajících se výpadků léků, aktuálních stavů skladu a budoucích dodávek v horizontu 3–6 měsíců. Do hlášení se pak v posledních letech propisují i nestandardní situace jako covid-19 či brexit.
Výpadky dodávek léků
Léková databáze SÚKL obsahuje zhruba čtyři tisíce druhů léků, které jsou momentálně na trhu. Ty existují v různých variantách a liší se podle síly (obsahu účinné látky), počtu tablet v balení, objemu apod. Takových variant, které se nyní prodávají, je téměř devět tisíc.
Celkem pak léková databáze obsahuje více než 60 tisíc registrovaných položek, tedy včetně těch, které nyní v prodeji nejsou.
K dnešnímu dni SÚKL eviduje téměř 500 variant léků, u nichž byla v letošním roce přerušena dodávka na trh (zhruba dvacetina oproti počtu nyní prodávaných).
U necelých 45 pak ústav uvádí, že lék není nijak nahraditelný (necelých 10 % ze všech léků, které jsou letos nedostupné), u dalších 34 léků, že jsou nahraditelné jen obtížně (7 %). Zhruba 22 položek lze nahradit stejnými přípravky v jiné síle (4,5 %) a dalších 12 jinou lékovou formou (2,5 %).
Výpadky trvají několik dní i několik let
Výpadky léků na předpis většinou trvají několik týdnů, v některých případech měsíce, ale i celé roky. V jiných případech se naopak jedná jen o jednotky dní. Lékaři i farmaceuti říkají, že se většina dá nějak nahradit.
Ukážeme si to na příkladu tří pacientů: Hana dostala od dětské lékařky pro své dítě recept na lék Tobrex (svou zkušenost popsala zde). Používá se při bakteriálních infekcích povrchu oka, jakou je třeba zánět spojivek. Obdobné léky podle lékařky k sehnání také nejsou. Paní Haně nezbývá než obvolávat lékárny. Ve čtvrté uspěje, ale místo očních kapek dostane mast. U dětských pacientů je dlužno podotknout, že způsob aplikace léku bývá důležitější než u pacientů dospělých; obecně menší děti například nemohou polykat větší nebo silnější tablety, proto se jim předepisuje sirup. Mast místo kapek ale příliš nevadí.
Druhý pacient, Lukáš, dostal od lékaře na předpis lék Batrafen. V tomto případě šlo o kožní roztok, který se užívá například při léčbě mykóz. Pan Lukáš je bez šance, obvolal osm lékáren a nikde nepochodil. Jeho lékař navíc o nedostupnosti léku neměl tušení.
„Doktoři se kvůli velkému vytížení o výpadku medikamentu často ani nedozvědí,“ popsal v médiích situaci praktický lékař a člen Společnosti všeobecného lékařství Cyril Mucha. Podle něj není v možnostech praktiků ani specialistů pravidelně studovat na webu SÚKL, jak je který lék zrovna dostupný. Často se to dozvědí až při zpětné vazbě od pacientů, a někdy ani tak ne.
„Ústav zveřejňuje veškeré informace o dostupnosti léčiv na svých webových stránkách, jak mu ukládá zákon, a tyto informace jsou pro lékaře veřejně přístupné. Žádné seznamy nerozesílá, neboť databáze výpadků je tak ‚živá‘, že se mění každým dnem,“ vysvětluje mluvčí SÚKL Klára Brunclíková.
Jen v případě, že se nedostává léků jinak nenahraditelných a kdy je skutečně ohrožena dostupnost léčby, rozesílá nově držitel licence ve spolupráci se SÚKL informační dopisy. Což ale není případ Batrafenu.
Lékárny umějí některé léky připravit samy
Lukáš zjistil, že některé lékárny umějí lék samy připravit – a to je zvláště u mastí nebo roztoků důležitá možnost, jak se s nedostatkem léčiv vypořádat. Vrací se k lékaři a žádá ho, aby přípravek dle pokynů lékárny rozepsal na jednotlivé složky.
Jak to vypadá v praxi, je vidět například na webu Institutu klinické a experimentální medicíny (IKEM), kde složky právě tohoto přípravku zveřejnili. Z těch pak lékárník či lékárnice dokážou připravit potřebný roztok. Obecně platí, že pacienti s podobným požadavkem pochodí spíš ve větších lékárnách.
Třetí pacientkou je Petra. Užívá lék na regulaci vysokého krevního tlaku, ten je ale právě nedostupný. Petra se rozhodla zariskovat poté, co obešla šest lékáren a nikde neuspěla. Podle webu SÚKL jde u tohoto léku jen o krátkodobý výpadek, měl by se vrátit na trh během několika dní, ale Petra ho sháněla už v červenci a v lékárnách, které oslovila, nebyl k mání.
Lékárnický personál na ni naléhal, ať jde zpátky za lékařkou, ale Petra recept nechala propadnout, ke své lékařce už nešla ani ji neinformovala o tom, že lék nesehnala. Tvrdí, že teď nepociťuje žádné obtíže a že bude situaci řešit při návštěvě ordinace někdy v budoucnu.
Hlavně to nevzdávat
„V dnešní době jsou bohužel výpadky léků poměrně běžné,“ popisuje v rozhovoru pro Seznam Zprávy prezident České lékárnické komory Aleš Krebs. „Nejsnazší je samozřejmě generická záměna léku, a pokud ji pacient akceptuje, dostane lék jiného názvu, ale se stejnou účinnou látkou, v jejím stejném množství i ve stejné formě.“ Jen malé procento pacientů podle něj lpí na původně předepsaném přípravku.
„Výpadky ale nastávají i u léků, které jsou nenahraditelné. Pak nezbývá než se pokusit najít lékárnu, která má konkrétní lék ještě k dispozici. Řada lékárníků a lékárnic mezi sebou komunikuje i napříč různými provozovateli a vyměňuje si informace o dostupnosti léků. Máme k tomu aktivní skupinu na Facebooku,“ říká Aleš Krebs.
„Posledním způsobem pak je hledat společně s lékařem jiný způsob terapie a najít řešení, aby nebyla přerušena. Tohle ale nemůže udělat pacient sám, jen lékař ho může podle jeho zdravotního stavu převést na jinou účinnou látku či jinou formu aplikace,“ dodává.
Úplnou rezignaci na léčbu experti zásadně nedoporučují, zvláště pak, pokud to pacient nekonzultoval s lékařem. Může jít v některých případech o zásadní zhoršení zdravotního stavu i o ohrožení života.
Řekni, kde ty léky jsou
Hlavní důvody, proč došlo k přerušení dodávek léků do lékáren, uvádí Státní ústav pro kontrolu léčiv. Konkrétně popisuje tyto situace:
• zpoždění dodávky,
• výpadek nesouvisející s kvalitou,
• výpadek z výrobně-kapacitních důvodů,
• změny ve výrobě,
• nedostačující výrobní kapacita,
• dočasné přerušení z důvodu zpoždění plánované dodávky,
• vyprodání zásob,
• obchodní rozhodnutí.
„Léky, které se předepisují při léčbě akutních infekčních respiračních onemocnění, se vyrábějí a objednávají sezonně podle toho, jak se tato onemocnění vyskytují. Jenže se v praxi občas stane, že se sezona prodlouží a namísto obvyklých zimních měsíců se onemocnění šíří i na jaře. Pak logicky dojde k výpadku na trhu,“ upřesňuje šéf lékárníků Aleš Krebs jeden z důvodů, proč medicíny zmizí z lékáren.
Následující graf ukazuje, jaké důvody SÚKL eviduje u přerušených či ukončených dodávek léků. Na dočasných výpadcích se výrobní důvody podílejí více než z poloviny.
Výrobci stále častěji hlásí potíže s výrobou účinných látek. „Výrobců jednoho typu léku bývalo víc, nyní se výroba koncentruje jen do několika málo firem. V některých případech jeden lék vyrábí dokonce jen jedna firma. Pak stačí její výpadek a velmi významně to postihne dodávky do mnoha zemí,“ říká Aleš Krebs.
Navíc čím složitější, sofistikovanější a nákladnější je výroba účinné látky, tím větší je riziko, že se může objevit problém ve výrobě. Farmaceutická firma se potom dostává snadněji do výpadku.
Jak se tvoří cena léku
Kde se bere cena, kterou člověk zaplatí v lékárně? Dobře se to ukazuje na konkrétních příkladech. Graf zobrazuje cenovou skladbu dvou z nejvíce prodávaných léků: na předpis a volně bez receptu. U Zaldiaru je otevřeno okno s detailním rozpisem ceny, které se zavře křížkem. Kliknutím na sloupec s Paralenem se stejným způsobem zobrazí detaily pro tento lék.
Zaldiar (30 tablet, opioid a lék proti bolesti, jeho jedna ze dvou účinných látek je paracetamol v množství 350 mg) je dostupný jen na recept od lékaře. Jeho cena se skládá z více složek: ceny od výrobce, marže distributora a lékárny a DPH 10 %.
Část ceny hradí pojišťovna a část pacient doplácí v lékárně. V tomto případě má doplatek činit maximálně 208 korun (62,80 + 23,50 + 121,70 Kč). Pojišťovna pak přispívá částkou 50,30 koruny (13,60 + 3,30 + 33,40 Kč).
U volně prodejného Paralenu (24 tablet, účinná látka paracetamol 500 mg) je cena tržní, tedy neregulovaná. Konkrétní částka použitá v grafu se odvíjí od orientační ceny paracetamolu při velkovýrobě a konečné ceny v e-shopech či lékárnách, které se pohybují zhruba mezi 30 a 50 korunami. K nízké velkovýrobní ceně (kolem 2-3 Kč) se připočítávají náklady na další zpracování, distribuci, reklamu apod. a k nim se pak na závěr připočte 10% DPH.
Vývoz léků jako byznys
Takzvaný reexport, tedy dovoz léků do České republiky a následný přeprodej do zahraničí, je jedním z důvodů, proč se léky k pacientům nedostanou. Legálně mohou vozit léky do zahraničí jak distributoři, tak majitelé lékáren, pokud mají distribuční oprávnění. Reexporty jsou chráněny evropskými předpisy jako součást práva na volný pohyb zboží.
„Zejména u dražších léčiv je reexport velké lákadlo pro jejich následný přeprodej (redistribuci) z levnějších zemí do dražších. Jakmile farmaceutická firma prodá léčiva prvnímu distributorovi, nemá už příliš možností, jak ovlivnit, kde léčiva skončí. Může se stát i to, že léčiva původně určená pro český trh se ‚přebalí‘ a vyvezou do jiných zemí, kde se prodají s vysokým ziskem,“ vysvětluje advokát Michael Koliha, který se specializuje na farmaceutické a zdravotnické právo.
Tohle samozřejmě výrobcům vadí: Snaží se redistribuci zamezit, ať už smluvními pokutami, nebo tím, že se z distributorů léčiv snaží udělat pouze přepravce zboží. Závažnějším důsledkem redistribuce však může být zdražení léčiv v zemi, ze které dochází k reexportu, v horším případě pak jejich nedostatek.
Otevřená data SÚKL ale ukazují, že tohle je jen okrajový problém.
Ústav zveřejňuje data o vývozech léků na předpis za posledních šest měsíců – tuto povinnost má od 1. ledna 2022. Soubory musí obsahovat podrobné údaje o vývozech, včetně identifikace distribučních firem, které se na nich podílejí.
Měřeno objemem financí stojí v čele šestice firem, barevně zvýrazněná v grafu. Největším reexportérem léků z Česka je firma Leram, jejímž významným zdrojem podnikání jsou právě reexporty (více než 200 milionů korun za půl roku, pokud se uvažují pouze „jádrové úhrady“; skutečné ceny budou pravděpodobně několikrát vyšší).
Dále to je velkodistribuční společnost Alliance Healthcare, která za první půlrok vyvezla léky v hodnotě dle „jádrových úhrad“ téměř 160 milionů korun. Ani další společnosti se nezabývají dodáváním léků českým pacientům, ale reexportem: Jihlavská lékárnická (93 mil.), DerStar Pharma CZ (90 mil.), Pharmawell (83 mil.) a CZ Pharma (75 mil.).
Největší objemy vyvezených léků podle jejich hodnoty v korunách připadají na dvě firmy: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic a Fresenius Kabi. U nich se ale jedná o přesuny léků přes hranice v rámci korporátů, pod něž obě firmy spadají.
Na to upozorňuje i SÚKL. „Zveřejňovaná open data zahrnují všechna hlášení dodávek léčivých přípravků do zahraničí, tedy obsahují veškeré vývozy do zahraničí, bez ohledu na to, jestli se jedná o reexport nebo jakékoliv jiné typy vývozů léčivých přípravků, které nelze považovat za reexport,“ upřesňuje mluvčí SÚKL Klára Brunclíková.
Léky, které nesmějí přes hranice
Vývoz léků podléhá dvoustupňové ochraně, aby se předešlo situaci, kdy by byl některých léků na českém trhu nedostatek. Ministerstvo zdravotnictví pravidelně aktualizuje seznam léčivých přípravků, jejichž vývoz do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. V prvním stupni tedy distributoři hlásí, že se chystají daný lék vyvézt.
V případě, že se očekává výpadek v dodávce léků a že by takový vývoz ohrozil dostupnost léku pro české pacienty, ministerstvo export zakáže tzv. opatřením obecné povahy a přidá ho na seznam léků, jejichž export je právě zakázán.
Analýza obsahuje příklady skutečných pacientů, kteří měli předepsané konkrétní léčivé přípravky. Tyto příklady slouží pro ilustraci popisované problematiky a nelze je chápat jako doporučení či propagaci žádného z přípravků. V rámci péče o vlastní zdraví je velmi důležitá komunikace s lékařem či lékárníkem.
