Článek
Evropská léková agentura (EMA) vydala zhruba před týdnem doporučení, aby evropské země začaly používat první „pilulky“ prvního orálně podávaného léku vyvinutého proti nemoci covid-19. Podle výsledků z klinické zkoušky přípravek snižuje riziko hospitalizace i úmrtí na tuto nemoc zhruba na polovinu.
Jak se osvědčí v širší klinické praxi, uvidíme snad brzy. Lék známý zatím podle jména účinné látky jako molnupiravir byl na začátku listopadu schválen k používání ve Velké Británii. Výrobce, společnost MSD (na americkém trhu Merck), nyní jedná s evropskými vládami o dodávkách. Jaké jsou možnosti, co vlastně společnost nabízí a v jakém stavu jednání je, vysvětluje šéf české pobočky MSD Stefano Santangelo.
S jakou poptávkou po molnupiraviru MSD počítá?
Podle odhadů, které jsme vypracovali společně s odborníky a odbornými společnostmi, by antivirotika do konce roku 2022 mohla být přínosná zhruba pro jedno procento populace vyspělých zemí. V případě České republiky by to tedy bylo do konce příštího roku zhruba 100 tisíc dávek.
Nenecháme nějaký silný stát, aby vykoupil dávky pro všechny ostatní.
Jaká je cena?
Cena je pro celý vyspělý svět jednotná. Je to 712 dolarů za léčbu pro jednoho pacienta (cca 16 tisíc Kč, lék má jeden pacient dostávat dvakrát denně po dobu pěti dní, pozn. red.). Stejnou cenu tedy platí jak Spojené státy, tak i všechny evropské země. V chudších zemích budeme lék zdarma nabízet k licenční výrobě producentům generických léčiv. (Tento režim nebude dostupný všem zemím mimo EU a severní Ameriku, ale tam, kde bude, by léčba pro jednoho pacienta mohla stát podle odhadů možná kolem 20 dolarů, pozn. red.)
Kolik dávek je k dispozici?
V tuto chvíli máme vyrobených 10 milionů dávek, které jsme vyprodukovali na vlastní náklady ještě před ukončením klinických zkoušek. Ty můžeme dodat během prosince 2021. Na rok 2022 pro bohaté země počítáme s dodávkou dalších 20 milionů dávek. (V takovém případě by MSD za roky 2021 a 2022 mohla z prodejů molnupiraviru dosáhnout tržeb ve výši cca 21 miliard dolarů, tedy 500 mld. korun, pozn. red.)
Preferuje MSD dohodu s celou EU, nebo s jednotlivými zeměmi?
Jsme připraveni na obě možnosti. Ale dohoda s jednotlivými zeměmi je rychlejší a jednodušší. V tuto chvíli se postupuje tedy touto cestou a uzavíráme smlouvy s jednotlivými zeměmi. Celoevropská dohoda možná přijde – nebo nejspíše přijde –, ale nebude to hned.
Stalo se tedy to, čeho se EU bála v případě vakcín, a jednotlivé státy mezi sebou soupeří o omezený počet dávek?
My si to nemyslíme. Jak jsem říkal, cena je dána. Takže žádný stát nemůže nabídnout více. Je pravda, že počet dávek je do konce roku omezen na 10 milionů dávek, ale my se chceme pokusit zaručit rovnost přístupu k léku. To znamená, že nenecháme nějaký silný stát, aby vykoupil dávky pro všechny ostatní. Počty jsou zhruba takové: odhadujeme, že molnupiravir by do konce roku mohl prospět zhruba jednomu procentu obyvatel. Počítám zhruba pro každou zemi s dávkou odpovídající zhruba desetině tohoto množství. V případě České republiky by to tedy mělo být zhruba 10 tisíc dávek.
Problémem je čas. Pokud se smlouva neuzavře do konce listopadu, tak nemůžu zaručit termín dodání dodávek. Mohou přijít třeba v lednu nebo až později. Zájem je větší než zásoby, a pokud jiné budou mít dříve zájem o větší objem léků, bylo by od nás neetické je nedodat. Léky nikoho nezachrání, když nejsou nasazeny.
V jakém stavu jsou jednání s českou vládou z vašeho pohledu?
Jednání začala zhruba před měsícem, prakticky přesně v okamžiku, kdy byly oznámeny výsledky klinické zkoušky molnupiraviru. Prakticky okamžitě jsme začali jednání s českou stranou.
Jednání stále pokračují. Ministerstvo zdravotnictví dalo jednoznačně najevo zájem o lék, SÚKL (Státní úřad pro kontrolu léčiv, pozn. red.) velmi účinně spolupracuje s Evropskou lékovou agenturou a udělal vše potřebné, odborné lékařské společnosti podporují dohodu dlouhodobě.
Musíme se shodnout na množství odebraných dávek a samotná smlouva je poměrně složitá a komplikovaná. Proces je náročný a zdlouhavý, ovšem jde o čas.
Jaký je při vyjednávání problém?
Problémy nejsou v samotných jednáních, ale v byrokratických a administrativních náležitostech smlouvy uzavřené v této nezvyklé situaci. Pohybujeme se na neznámé půdě, protože lék je schválen pouze pro nouzové využití a jsme v pandemii. Celá situace i samotný způsob nákupu a smlouva jsou nestandardní. Takhle se zdravotnický materiál obvykle samozřejmě neprodává ani nenakupuje.
Debatovalo se i kolem některých konkrétnějších bodů, například způsobu distribuce. Z administrativních důvodů by podle některých názorů bylo lepší distribuovat lék přes nemocnice, podobně jako třeba monoklonální protilátky proti covidu. To nám nedávalo příliš smysl – proč by si pacient jezdil do nemocnice pro lék, který bude brát doma?
Ale dohodli jsme se a doufám, že se všechny zúčastněné strany rychle shodnou i na zbývajících bodech a smlouva bude brzy uzavřena. V jiných zemích se to povedlo, zájem je veliký a času je málo. My v tuto chvíli máme zásoby, které jsme vyrobili předem, ale současnou poptávku pokrýt nestačíme.
Kolik molnupiraviru může Česko v případě dohody do konce roku reálně získat?
Určitě pro pět tisíc pacientů, možná pro deset tisíc.
Nekomplikuje vyjednávání také změna české vlády?
To nemohu komentovat. Můžu jen říct, že ministerstvo dalo jednoznačně najevo zájem se dohodnout. Jak jeho postoj a činnost ovlivňuje fakt, že dojde k výměně ministrů, to nemohu komentovat.
S kterými evropskými zeměmi jste již smlouvu uzavřeli?
Ve Velké Británii už je lék registrovaný. Ze zemí mimo Evropskou unii pak ještě se Srbskem a Švýcarskem. A smlouvu také v posledních dnech podepsalo i Slovinsko. Ale zaručuji vám, že pokud se zeptáte na začátku příštího týdne, tak ten seznam bude výrazně delší. Včetně některých zemí, které sousedí s Českou republikou.
Dáváte zemím možnost uzavřít smlouvu na dodávky do konce roku a poté separátní na rok příští?
Nabízíme jednoleté kontrakty. Smlouva uzavřená teď má tedy pokrýt dodávky do konce letošního roku a pro rok příští.
Jak rychle budete léky dodávat?
Ve smlouvě je povinnost dodávek do dvou měsíců. Ale dodávky by měly být rychlejší. Vezmu si příklad Slovinska, které smlouvu podepsalo ve středu 24. listopadu. Už teď vím, že za tři týdny molnupiravir ve Slovinsku bude.
To se týká letošních dodávek. Jak to má být příští rok?
Vezmu příklad České republiky. Jak jsem říkal, té bychom chtěli nabídnout zhruba 100 tisíc dávek. My bychom navrhovali dodat zhruba 40 tisíc dávek v prvním kvartálu, cca 20 tisíc ve druhém, 10 tisíc ve třetím a zbytek ve čtvrtém.
Oprava: V článku byl v jednom případě nepřesně uveden rok 2020 místo 2021 a rok 2021 místo 2022. Za chybu se omlouváme.
