Článek
Připravovaná novela zákona o léčivech má podle rezortu ministra Vlastimila Válka z TOP 09 řešit kritické výpadky léčiv. Lidé je od konce loňského roku pociťují čím dál citelněji.
Celý návrh, který nyní míří do mezirezortního připomínkového řízení, se proto opírá o plošnou povinnost výrobců léčiv držet až dvouměsíční zásoby všech léků na předpis.
Podle České asociace farmaceutických firem (ČAFF) i Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) však takový krok potíže nevyřeší. Naopak.
„Problém se hází na firmy s tím, že se jim dává další povinnost – a bude poměrně drahá. Udržovat sklady s dvouměsíčním objemem zboží stojí velké peníze, odhadem to bude firmy stát stovky milionů ročně navíc, a to jak v hodnotě zboží, tak ve službách, které k tomu budou muset být nakoupeny. Žádný výrobce nemá vlastní sklady,“ míní Filip Vrubel, ředitel ČAFF.
V konečném důsledku podle něj vše zaplatí pacient – kde je možné cenu zvýšit a náklad do ní promítnout, tam se to stane.
„Co je horší, spousta léků už se dnes prodává za zastropovanou maximální cenu a už není prostor pro promítnutí zvýšených nákladů. Ty nejlevnější léky, které se už dnes prodávají na hraně maximální ceny, pravděpodobně nebude dlouhodobě udržitelné na trh dodávat,“ míní šéf asociace s tím, že se v důsledku potíže s výpadky můžou prohloubit.
Největší problém vidí u nejlevnějších léků do 150 korun za balení, kde má výrobce nízkou marži. Tuto cenu má zhruba 1000 z 6500 léků na recept, které se v Česku obchodují. Na maximální ceně jich je kolem 60 procent.
Začarovaný kruh
Ministr zdravotnictví Válek před pár dny během tiskové konference uvedl, že spotřeba některých léčiv byla letos enormní, a to nejen při porovnání s covidovým obdobím.
Jak časté jsou výpadky léčiv v Česku?
| 9000 | lokálně registrovaných léčiv | ||
| 6500 | lokálně obchodovaných léčiv hrazených z veřejného zdravotního pojištění | ||
| 150 | přibližný počet výpadků léků měsíčně | ||
| 2 % | procentuální vyjádření měsíčního výpadku léčiv | ||
| 10 až 20 | nenahraditelných nebo těžko nahraditelných léčiv ve výpadku měsíčně | ||
| 88 % | léčiv ve výpadku bylo možné nahradit jiným lékem (rok 2022) | ||
| 12 % | skupin léčiv mělo výpadek, který nebyl jednoduše nahraditelný (tři a méně léčiv v dané skupině, rok 2022) | ||
Zdroj: SÚKL, ČAFF
Například spotřeba antibiotik meziročně vzrostla o 300 tisíc balení, tedy o 47 procent v oblasti tabletových antibiotik. U sirupů se zájem zvýšil o 136 procent, v celé skupině antibiotik tedy o 54 procent. I to je podle zástupců farmaceutických firem doklad toho, že dvouměsíční povinné zásoby léků na předpis nic neřeší.
„Pokud si vezmete, že až dvouměsíční zásoby jsou vlastně jedna šestina roku, tak to stejně nepomůže na nárůst poptávky, který byl tuto sezonu, kdy jsme spotřebovali o 50 nebo 150 procent víc. Dvouměsíční zásoby by reálně byly spotřebovány během jednoho nebo dvou týdnů,“ upozornil dále Filip Vrubel.
V případě dětských sirupů s ibuprofenem, na které však v novele není myšleno, protože se neprodávají na předpis, výrobce na konci ledna dodal dodávku odpovídající pěti měsíčním spotřebám. „Jenže za dva týdny byla pryč,“ upozornil dál Filip Vrubel.
Pokud zákon projde v aktuální podobě, podle ČAFF to povede k tomu, že se hlášená přerušení dodávek na trh zvýší, firmy totiž nebudou moci předvídat budoucí dodávky a budou pro jistotu hlásit výpadky.
Podobně celou věc vidí i šéf AIFP David Kolář. Podle něj by bylo vhodnější hledat řešení, které minimalizuje dopady výpadků na pacienty. Pokud by měla novela přinést zlepšení, měla by podle něj být více zaměřena na ty skupiny léčiv, u kterých k výpadkům opakovaně dochází.
„Zároveň je třeba vzít v potaz, že ne všechny skupiny a typy léčiv je možné dlouhodobě skladovat – například individuálně připravované léky, radiofarmaka nebo genovou léčbu, u těch navrhovaná povinnost není vůbec realizovatelná,“ domnívá se Kolář.
S čím novela počítá
Novela zákona uloží výrobcům povinnost držet měsíční až dvouměsíční zásobu všech léků. Zároveň bude na ministerstvu pracovat stálá skupina, která se bude snažit i z mezinárodních dat dostupnost léků předvídat. U potenciálně nedostupných pak může od lékáren a distributorů žádat data o spotřebě v posledních týdnech a předcházejícím roce.
„Na požádání lékárny bude muset distributor lék, který má skladem, do lékárny do 48 hodin dodat,“ řekl náměstek Jakub Dvořáček. U těchto léků by pak lékárny mohly objednat jen obvykle využité množství a nemohly by si dělat zásoby.
Vlastimil Válek by chtěl, aby novela šla do Sněmovny v prvním pololetí letošního roku a platila od července, nejpozději pak od začátku příštího roku. Do konce února ji ministerstvo předloží do připomínkového řízení.
Podle zástupců farmaceutických firem není povinné držení zásob v Evropě úplnou novinkou, řeší se ale trochu jinak. Například ve Finsku mají robustní model státních zásob, které však nejsou vlastněny státem, jde o tendr vysoutěžený u velkodistributorů, kteří je drží. Zapojené jsou i další články řetězce. Náklady spojené s touto povinností se navíc kompenzují.
„Všechny země, které povinnosti držet určitý objem skladových zásob zavedly, jsou země západní Evropy s cenami léků převyšujícími ceny v Česku. Třeba Francie kompenzace pro farmaceutické firmy nezavedla, ale regulace tam není plošná, nýbrž míří na hlavní terapeutické skupiny, a cenová hladina léků je nesrovnatelná se situací u nás,“ uzavírá Vrubel.
Redakce reakci ministerstva na výtky farmaceutických firem zjišťuje. Už dříve však ministr novelu hájil a představil ji jako účinné systémové řešení. Vyzdvihoval především to, že díky ní bude systém moci pružněji reagovat – Státní ústav pro kontrolu léčiv bude mít podle Válka informace o množství léků v lékárnách on-line tak, aby mohl okamžitě reagovat v případě, že je pokles u nějakého léku výrazný a výrobce navíc ohlásí informaci o výpadku.
„Ústav nyní dostává informace v poměrně dlouhých intervalech a není schopen operativně reagovat,“ míní vicepremiér. Pokud dojde k výpadku léku na předpis, chce ministr, aby lék v síti byl a lékárny ho dostávaly jenom v tom množství, které opravdu potřebují pro své pacienty.
