K mání je lék na žíly, který neprokázal účinnost. Posvětil ho Vojtěch

Ministr zdravotnictví Adam Vojtěch (ANO) nařídil loni v říjnu pojišťovnám, ať platí výrobcům za léky, o kterých neměl vědecké důkazy, že lidem pomáhají. Zdravotní pojišťovny se začaly bránit, ale nový ministr Vlastimil Válek (TOP 09) svého předchůdce podržel. Spor tak rozhodnou soudy.

Konflikt se táhne už od června 2017, kdy Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zaregistroval nový lék na posílení žilních stěn, na bércové vředy a hemoroidy s názvem Osmigen. Poprask tehdy způsobila okolnost, že polský výrobce Adamed nezvolil k registraci žádnou z obvyklých cest.

Firmy totiž obvykle žádají o registraci nového léku tím, že předloží důkaz o jeho účinnosti. Nechají například vypracovat klinickou studii, která prokáže, že lék pomohl většině z několika set pacientů, na nichž byl testován. Výrobce Osmigenu Adamed však takovou studii nepředložil a nezvolil ani druhou běžnou cestu, která se používá pro tzv. generické léky, tedy pro napodobeniny originálních léků, u kterých stačí prokázat, že mají stejné chemické složení jako originál.

To však není případ Osmigenu. Ten sice obsahuje diosmin, tedy stejnou účinnou látku jako originální francouzský lék Detralex, polskému preparátu však chybí druhá účinná složka jménem hesperidin. Státní úřad pro kontrolu léčiv (SÚKL) přesto na návrh Adamedu připustil, že shoda u jedné účinné látky stačí.

„Přípravky s obsahem samotného diosminu jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s přípravky s obsahem MPFF“ (tedy s kombinací diosminu a hesperidinu), říká jedna z verzí klíčového rozhodnutí jmenovaného státního úřadu.

Rozhodující byl argument, že nikdo ve správním řízení neprokázal, že léky Osmigen a Detralex mají rozdílnou účinnost. „Tento postup byl plně v souladu se zvoleným právním základem žádosti,“ upozorňuje mluvčí SÚKL Klára Brunclíková.

Proto měly pojišťovny platit za balení Osmigenu se 120 tabletami o 500 miligramech 316 korun, později SÚKL úhradu snížil na 182 korun, tedy na úroveň, kterou dostával a dostává Detralex. Pak už začala byrokratická bitva.

Výrobce Detralexu, francouzská společnost Servier, se bránil nové konkurenci tím, že zaplatil znalecké posudky od Všeobecné fakultní nemocnice a ústavu IKEM.

Oba došly k závěru, že „neexistují důkazy, které by podporovaly hypotézu o terapeutické zaměnitelnosti“ Osmigenu a Detralexu. Zároveň připomínají, že doporučené lékařské postupy uvádějí pro léky typu Osmigen jen „slabý průkaz účinku“.

Proti rozhodnutí SÚKL protestovali také zástupci všech lékařů, kteří léčí žíly, tedy Společnost všeobecného lékařství J. E. Purkyně, angiologická, kardiologická a flebologická společnost.

Naopak na stranu Adamedu se přidaly další farmaceutické firmy Krka a Zentiva, které chtěly využít registrace Osmigenu, aby také získaly úhradu pro své léky, které mají stejné chemické složení.

Klíčovou roli sehrály zdravotní pojišťovny, které nechtěly hradit léky, pro jejichž účinnost nebyly vědecké důkazy, a poslaly dvě stížnosti lékovému odboru ministerstva zdravotnictví. Zaznamenaly úspěch, ministerští úředníci jim loni v dubnu dali za pravdu a osvobodili je od povinnosti za léky od Adamedu, Krky a Zentivy platit.

Proti tomu se však ozvaly Krka a Zentiva a ministr Vojtěch ještě loni v říjnu smetl verdikt svých úředníků ze stolu. Osmigen musí být podle něho účinný, když o tom už jednou rozhodl SÚKL.

Věcné důvody svého postoje však nechtěl vysvětlit ani na dotaz Seznam Zpráv - s odkazem, že se stal velvyslancem ve Finsku. „Ze své současné funkce nemůže komentovat záležitosti týkající se nepříslušného ministerstva,“ uvedla jeho jménem asistentka velvyslance Michaela Mostýnová.

Nečekaný úspěch při registraci léků s neprokázanou účinností vyvolal podezření z protekce.

Podnětem ke spekulacím byl dopis, který došel Vojtěchovu náměstkovi Filipu Vrubelovi dva dny poté, co SÚKL opakovaně potvrdil Osmigenu úhradu od pojišťoven. Polská velvyslankyně Barbara Ćwiorová v něm Vrubelovi a Vojtěchovi děkovala za to, že společně zvládli „malou výzvu v česko-polských vztazích“, tedy zajistili úhradu pro lék polského výrobce.

Exnáměstek Vrubel jakoukoli intervenci uvnitř SÚKL vylučuje. „Jednotlivá správní řízení vedená na SÚKL nejsou a nikdy nebyla v kompetenci náměstka ministra zdravotnictví,“ vysvětlil. S polskou velvyslankyní se setkal, připomíná však, že stejně tak mluvil i s francouzským velvyslancem. „Co sledovala paní velvyslankyně zaslaným dopisem, není dotaz na mě,“ uvedl nakonec.

Z polské ambasády přišla diplomatická odpověď. „Rolí diplomatických zastoupení je mimo jiné reagovat na případy diskriminace polských firem působících na zahraničních trzích, včetně českého.“

Půl roku od Vojtěchova přelomového verdiktu, který potvrdil závěry ústavu SÚKL z roku 2018, neskrývají dodavatelé nově povolených léků spokojenost.

„Terapeutická zaměnitelnost léků Osmigen a Detralex je dle evropské i národní legislativy nezpochybnitelná,“ pochvaluje si mluvčí Adamedu Martyna Strupczewská. O další důkazy se její firma snažit nebude. „Provádět klinické studie, které nemají žádný význam a přínos pro pacienty, by bylo neetické,“ podotýká.

Také mluvčí Krky Lucie Kotyková a její kolegyně ze Zentivy Johana Valtrová považují za zbytečné jakékoli další důkazy o tom, že jejich léky nahrazují Detralex. Jeho výrobce Servier, který chtěl konkurenci ve vstupu na trh zabránit, už nechce případ komentovat. Mlčí také odborné společnosti.

S Vojtěchovým verdiktem se nechce smířit jen Svaz zdravotních pojišťoven. Nové léky, které neprokázaly stejnou účinnost jako originál, si podle výkonného ředitele svazu Martina Balady úhradu nezaslouží. „Dochází tak k neúčelnému vynakládání prostředků veřejného zdravotního pojištění,“ stěžuje si ředitel.

Proto jeho svaz žaluje Vojtěchovo rozhodnutí u správního senátu Městského soudu v Praze. „Lze očekávat, že ve věci bude nařízeno jednání,“ potvrzuje jménem soudu Adam Wenig.

Soud proběhne i z toho důvodu, že ministr Válek nevidí v zásahu svého předchůdce do agendy ministerských úředníků nic neobvyklého. „V tak složité problematice jakou je řízení o úhradě pro Osmigen, není vyloučené, že různé správní orgány, včetně ministra zdravotnictví, dospějí k různým závěrům,“ vysvětluje Válkův mluvčí Ondřej Jakob.

Proto je lepší počkat, až rozhodne soud, a podle rozsudku se zařídit.

Náklady konfliktu nesou daňoví poplatníci a pacienti. Za jedno balení léků na žíly platí pojišťovny 182 korun a ročně tak utratí přes 300 milionů. Nemocní doplácejí zhruba trojnásobek.

Zlepšit by to mohl SÚKL, pokud by se pustil do revize cen a úhrad od pojišťoven. Ústav ovšem místo toho pouze připustil, že na miliardový trh vstoupili noví výrobci, kteří inkasují za méně prověřené preparáty stejnou cenu jako dosavadní monopolista za Detralex.

Poté co byl článek publikován, projevilo zájem reagovat ministerstvo zdravotnictví. A to přesto, že už při vzniku textu byl ministr Vlastimil Válek k věci osloven a dostal k vyjádření prostor. Dodatečnou reakci zaslanou ministrovým mluvčím Ondřejem Jakobem přesto přikládáme:

„Proces správního i soudního řízení ohledně léku Osmigen probíhá dle zákonných postupů a celá záležitost je nyní na soudu. Čekáme na jeho rozhodnutí. Rozhodně nelze konstatovat, že by stávající ministr zdravotnictví Vlastimil Válek v této záležitosti jakkoliv podržel bývalého ministra Adama Vojtěcha.“