Článek
Dalším příspěvkem do tohoto mlýna bude novela zákona o léčivech, která by se v červnu měla podívat do Sněmovny – možná jenom na chvíli, jak chce ministr Válek, ale možná také zase na několik dlouhých nocí. Vášně budou každopádně silné. Jejich příčinám a vyhlídkám věnuji dnešní Vizitu.
Čtete ukázku z Vizity – newsletteru Martina Čabana plného postřehů o českém zdravotnictví a jeho přesazích do politiky. Pokud vás Vizita zaujme, určitě se přihlaste k odběru!
Debata o chybějících lécích v českých lékárnách se zvolna posouvá, což je jistě dobře. Od prvních zděšených reakcí a hledání bezprostředních mimořádných opatření se dostáváme k diskuzi o systémových úpravách, a to jak na české národní, tak na evropské úrovni.
Reforma evropské lékové politiky byla představena na konci dubna. Přesněji řečeno jde o návrh Evropské komise, jejíž legislativní balík v budoucnu zřejmě zásadně změní pravidla fungování farmaceutického byznysu v Evropské unii. Jednotlivá opatření včetně „vítězů a poražených“ jsou velmi dobře popsaná například zde.
V Česku je v připomínkovém řízení novela zákona o léčivech, která by se příští měsíc měla dostat do Sněmovny, a ministr zdravotnictví Vlastimil Válek by ji rád prosadil v legislativním kalupu tak, aby platila už od podzimu. Na rozdíl od evropské reformy lékových pravidel jde tedy o předpis, který by lékovou politiku v Česku mohl ovlivnit už v nejbližších měsících.
Diskuze bude nicméně dost divoká. „Zásadní“ připomínky, tedy takové, bez jejichž respektování by podle názoru připomínkového místa zákon vůbec neměl vstoupit v platnost, uplatnilo proti Válkově novele hned několik důležitých subjektů: zaměstnavatelské svazy, Česká lékárnická komora, odbor kompatibility na Úřadu vlády, který zkoumá soulad s evropskou legislativou, Ministerstvo financí, antimonopolní úřad, ministr pro legislativu, Hospodářská komora i Svaz průmyslu a dopravy.
Ministr Válek se svého času chlubil, že s lékárnickou komorou na zákonu intenzivně spolupracuje. Dokonce tvrdil, že co v něm prezident komory nebude chtít, to tam nebude. Přesto sepsala profesní organizace lékárníků asi nejdelší seznam ryze praktických připomínek.
V nich si stěžuje na úpravu limitů skladových zásob či pokut za některé přestupky a hned v úvodu píše, že navrhovaný zákon je neaplikovatelný anebo aplikovatelný „pouze při vědomí, že jeho dodržování ochromí významnou část výdejů léčivých přípravků pacientům, zcela znemožní některé běžné a praktické postupy objednávání léčivých přípravků (…)“.
Jakási vlajková loď celého Válkova návrhu, tedy rozkaz držitelům registrace léku (výrobcům či dodavatelům léků) držet dvouměsíční skladové zásoby vybraných přípravků, bude také ještě předmětem vášnivých debat. Zatímco Válek si chce otevřít dveře k tomu, aby držitelům registrace řídil skladové hospodářství, zástupci výrobců argumentují, že pokud chce stát být garantem dostupnosti léčiv, měl by to být on, kdo bude zásoby léků držet, například jejich nákupem do systému státních hmotných rezerv.
Z pohledu farmaceutických firem jde o logický postoj. Zatímco Válkův návrh pro ně znamená administrativní a logistickou zátěž, otevření státních skladů léčiv by pro dodavatele znamenalo naopak jistotu pravidelného odbytu při výměně skladových zásob expirovaných léků.
Z pohledu ministerstva jsou zájmy nastavené přesně opačně – Válek si představuje, že skladové zásoby budou držet dodavatelé a svou odpovědnost za dostupnost léčiv stát naplní pouhým administrativním příkazem bez nutnosti řešit nákladné prostorové a logistické starosti.
Téma skladových zásob řeší i zmíněná chystaná evropská regulace, a to způsobem, který je bližší Válkovu vidění světa. Také Evropská komise chce v případech nouze o kritická léčiva nařizovat jejich výrobu, případně naskladnění. Na rozdíl od Válkovy novely se ale evropský návrh snaží vedle biče ukázat výrobcům i nějaký ten cukr, například ve formě zjednodušení řízení při schvalování nových léčiv Evropskou lékovou agenturou.
Válek se ale pustil do otevřené války s farmaceutickým průmyslem. V pořadu Otázky Václava Moravce prohlásil, že čeští pacienti jsou už léta rukojmími farmaceutického průmyslu, a vinu za výpadky léčiv hodil plně na bedra výrobců.
I k politické debatě přistoupil zcela bez zábran a rovnou prohlásil, že na legislativním procesu kolem jeho novely se ukáže, kteří poslanci jsou na výplatních listinách farmaceutických firem – jsou to prý ti, kteří ve Sněmovně pro novelu nezvednou ruku. Připomeňme, že je řeč o úpravě zákona, na níž váznou desítky kritických připomínek, které ani zdaleka nepocházejí jen od zástupců farmaceutické lobby. Válkova touha protlačit zákon zrychlenou procedurou důvěryhodnost celého procesu nijak nezvýší.
Je jistě nezbytné debatovat o českých lékových pravidlech a jejich změnách. Například by bylo dobré vědět, proč v současnosti nelze vymáhat povinnost dodavatelů zásobovat český trh podle potřeb zdejších pacientů, která je zakotvena už v dnešní úpravě. Jistě by bylo dobré vést debatu o tom, nakolik je na vině špatná formulace předpisu a nakolik nemohoucnost či neochota příslušných úřadů v čele se Státním ústavem pro kontrolu léčiv porušování této povinnosti postihovat.
Namísto toho Válkova novela tyto povinnosti formuluje jinak. Není ambicí této Vizity hodnotit, zda jde o zpřísnění, zmírnění nebo prostě jiné pojmenování téže povinnosti. Jisté je, že ze zákona má vypadnout dnešní formulace, že „držitel rozhodnutí o registraci je povinen zásobit každého distributora, který vůči držiteli rozhodnutí o registraci učiní písemné prohlášení, že léčivé přípravky požaduje pro péči o pacienty v České republice (…)“.
Nahradí ji obecnější povinnost „zajistit pro potřeby pacientů v České republice humánní léčivý přípravek (…) tak, aby po datu přerušení dodávek (…) dodal na český trh humánní léčivý přípravek (…) v množství odpovídajícím nejméně dvojnásobku průměrných měsíčních dodávek (…)“.
Je to citlivá záležitost s mnoha zkříženými zájmy. Válkova urputnost nás ovšem vede do klasického politického klinče, v němž bude slyšet o to méně racionálních argumentů, oč více uslyšíme obvinění ze zlobbovanosti či dokonce zkorumpovanosti velkými farmaceutickými firmami. Může to skončit lepší než současnou regulací, ale také právním paskvilem, který nevyřeší nic. Účty složí ministr Válek, ale hrozí, že mu na ně dost přispěje český pacient.
V plném vydání newsletteru Vizita toho najdete ještě mnohem víc, včetně zajímavých tipů na čtení z jiných médií. Pokud chcete celou Vizitu dostávat každé druhé úterý přímo do své e-mailové schránky, přihlaste se k odběru.
