Odborníci: Ústav měl zveřejnit, že zastavil vakcíny kvůli smrti Anežky

Musíme prověřit možnou závadu v jakosti. Tak vysvětlil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) v listopadu 2022 pozastavení dvou vakcín pro děti: Infanrix hexa a Prevenar 13. Vakcín, kterými se v Česku očkují desítky tisíc dětí. A v naprosté většině bez vážných reakcí.

Skutečným důvodem pozastavení vakcín, jak informovaly v minulých dnech Seznam Zprávy, bylo úmrtí roční Anežky L.

SÚKL tehdy pro veřejnost doplnil, že ke stažení vakcín došlo „vzhledem k závažnému zhoršení zdravotního stavu u jedné očkované osoby, a to v průběhu několika dnů po provedeném očkování.“

Jak ovšem vyplývá z informací Seznam Zpráv a také z lékařských zpráv, k dramatickému zhoršení stavu dívky –⁠⁠⁠⁠⁠⁠ Anežky L., došlo už druhý den po očkování.

O tom, že důvodem pozastavení vakcín bylo nahlášení úmrtí dítěte, SÚKL veřejnost neinformoval. Věděli to pouze lékaři z České vakcinologické společnosti, jimž tehdejší ředitelka SÚKL Irena Storová zaslala dopis, který mají Seznam Zprávy k dispozici, a kde je o závažném případu informuje. S dovětkem, že toto sdělení je určeno pouze pro Českou vakcinologickou společnost a bude je dále informovat.

Samotný SÚKL nyní tvrdí, že v roce 2022 vyhodnotil případ Anežky L. tak, že nebyla prokázaná příčinná souvislost mezi očkováním a její smrtí. Podle ústavu byla veřejnost tehdy informována transparentně.

„Detailní informace u případů, kde nebyla prokázána příčinná souvislost s léčivým přípravkem, nejsou zveřejňovány. Chtěli bychom upozornit, že časová souvislost rozhodně neznamená souvislost kauzální,“ píše ústav ve svém prohlášení pro Seznam Zprávy.

Podle bývalého ministra zdravotnictví Svatopluka Němečka, který úřadoval v roce 2014 a měl dohled nad SÚKL, by veřejnost ovšem měla být o takových případech informovaná.

Hovoří v této souvislosti o případu z roku 2014. Tehdy SÚKL pozastavil vakcínu Infanrix hexa, a oznámil, že tak učinil na základě hlášení podezření na závažný nežádoucí účinek. Dále pak v textu vysvětluje, že tak učinil, přestože neexistuje prokázaná příčinná souvislost mezi mimořádnou událostí a podáním vakcíny. A upřesňuje, že došlo ke smrti dítěte.

„Vím o tom případu z roku 2014, detaily si už nepamatuji. Ale určitě by veřejnost měla mít to vysvětlení a mělo by být podáno tak, aby tomu veřejnost rozuměla. Když se nebude hrát s otevřenými kartami, tak to naopak bude podporovat různé spiklenecké teorie,“ řekl Němeček.

Podle něj by takové vysvětlení mělo být zasazeno do celkových souvislostí a statistik. „Každopádně to chce komunikovat. A zveřejnit i tu informaci, že tam není prokázána příčinná souvislost. Myslím si, že nemá smysl dnes nic takového tajit,“ řekl Němeček.

Tehdejší ředitel SÚKL Zdeněk Blahuta, který ústav vedl v roce 2014, tedy před Irenou Storovou, nechápe, proč SÚKL případ z roku 2022 komentoval takovým způsobem. „Veřejnost měla být informována. Navíc se mělo s rodinou mluvit přímo, citlivě a s největší účastí. Neznám úplné detaily, ale opravdu nechápu, proč to ústav komunikoval způsobem, jakým to komunikoval. To je úplně jiná komunikace než v roce 2014. Pro mě navíc argumentace SÚKL není srozumitelná a řekl bych, že k rodičům té dívky je až sprostá,“ říká Blahuta a argument SÚKL, že se zveřejňují pouze případy s prokázanou příčinnou souvislostí, považuje za nesmyslný.

Také podle bývalé ředitelky SÚKL Kateřiny Podrazilové, která nastoupila do úřadu po Ireně Storové, měl SÚKL veřejnost informovat o důvodech pozastavení vakcín. „SÚKL to měl zveřejnit. I když měl pochybnosti o příčinné souvislosti. Mělo tam být i napsáno, že se případ šetří. A pokud šlo o takto závažný případ hlášení, měli k tomu vydat nějaký komentář,“ říká Podrazilová.

A tvrdí, stejně jako Němeček, že nezveřejnění podobných informací jen nahrává dezinformátorům. „Jen pak vznikají pocity, že někdo někomu něco tají, že je tu někdo, kdo to celé řídí a podobně,“ říká Podrazilová.

Další případ, co do informování veřejnosti podobný tomu z roku 2014, se odehrál v lednu 2021. Tehdy zveřejnil SÚKL další hlášení o úmrtí, a to pouze na základě časové souvislosti s očkováním. Tehdy šlo o vakcínu proti covidu a hlášené úmrtí seniora, který byl v terminálním stádiu jiného onemocnění. Ke smrti tehdy došlo měsíc po aplikaci vakcíny. Ani tehdy nebyla prokázána příčinná souvislost mezi smrtí seniora a vakcínou.

Česká vakcinologická společnost (ČVS), která o případu Anežky L. věděla, tvrdí, že není regulačním orgánem a nemá ani povinnost informovat veřejnost. Předseda společnosti Roman Chlíbek se domnívá, že SÚKL by měl být při zveřejňování informací o podobných případech konzistentní.

„Nejsem schopen mluvit za SÚKL, ale domnívám se, že SÚKL by měl postupovat vždy stejně a měl by být jasně nastavený mechanismus, kdy a co zveřejňuje,“ říká šéf vakcinologů Chlíbek.

Ústav nicméně tvrdí, že celou záležitost prověřil důsledně, velmi extenzivně, na základě množství odborných podkladů i informací. Jak potvrdil Seznam Zprávám ošetřující lékař Petr Pavlíček z FN Motol, SÚKL měl i lékařské zprávy. Na otázku, proč SÚKL tvrdil, že ke zhoršení stavu u jedné osoby došlo v řádu několika dnů, SÚKL Seznam Zprávám neodpověděl.

Dnes již bývalá ředitelka SÚKL Storová se nechtěla k případu blíže vyjádřit. „V tuto chvíli si nejsem schopna vybavit žádné detaily, abych tu záležitost mohla komentovat. Mohu jedině říct, že jsou přesně popsané procesy a kompetence, které SÚKL má,“ řekla už dříve Seznam Zprávám Storová.

SÚKL také vysvětluje, že ke zveřejňování informací lze přistoupit až poté, je-li prokázán kauzální vztah. „Veřejnosti jsou předkládány ověřené a podložené informace,“ píše ústav.

SÚKL dnes také tvrdí, že u případu z roku 2014 „se již od nahlášení prošetřovalo podezření na souvislost vakcinace a vzniku syndromu náhlého úmrtí kojenců. Příčinná souvislost mezi hexavalentními vakcínami a syndromem náhlého úmrtí byla opakovaně hodnocena a nebyla potvrzena.“

Ministerstvo zdravotnictví, stejně jako SÚKL, pochybení odmítají. Podle mluvčího Ministerstva zdravotnictví Ondřeje Jakoba SÚKL postupoval v souladu s právními předpisy neboť prvotně pozastavil používání předmětných vakcín, o čemž informoval poskytovatele zdravotních služeb. „Jelikož nebyla prokázána příčinná souvislost mezi nahlášeným závažným nežádoucím účinkem a úmrtím malé pacientky, neměl SÚKL povinnost nahlášený nežádoucí účinek zveřejnit,“ uvedl Jakob.

Seznam Zprávy oslovily s dotazem i ministra zdravotnictví Vlastimila Válka (TOP 09), ten se však do vydání tohoto článku nevyjádřil.

Rodiče zesnulé Anežky Zdeněk a Terezie L., se rozhodli žádat po Ministerstvu zdravotnictví odškodné. Rodina nyní žádá od státu celkem 3,7 milionu korun za újmu, která jim vznikla tragickou smrtí jejich dcery. Odškodné má jít pro prarodiče, rodiče a jejich syna.

„Víme, že to, co se stalo naší dceři, je velmi vzácné. Přesto jsme doufali, že se smrtí Anežky bude zabývat odborná veřejnost a tento případ bude lépe popsán, aby o něm pediatři věděli,“ řekl Zdeněk L. O odškodné žádá rodina i proto, že se případem může zabývat komise složená z lékařů a úmrtí jejich dcery by se dostalo na stůl odborníkům.

Podle informací Seznam Zpráv nyní případ prošetřuje kriminální policie v Jindřichově Hradci kvůli prošetření kvality vakcíny, kterou Anežka L. před dvěma lety dostala. Podnět k vyšetřování dala rodina v naději, že se tak dozví veškeré okolnosti úmrtí jejich dcery.

Jindřichohradecká policie a státní zastupitelství se oficiálně odmítly vyjádřit. SÚKL nicméně potvrdil, že obdržel od policie dotazy v souvislosti s prošetřováním oznámení na neznámého pachatele.