Článek
Pozastavení distribuce, výdeje a používání se týká vakcíny proti pneumokokům Prevenar 13, která má číslo šarže FN5579, a hexavakcíny Infanrix Hexa s šarží A21CE120C.
„Je potřeba prověřit podezření na možnou závadu v jakosti. Na základě informací, které již máme k dispozici, mohu říct, že je velmi nepravděpodobné, že by těm, kteří již byli dříve očkováni těmito vakcínami, hrozilo nějaké nebezpečí a nebo riziko zdravotních komplikací,“ uvedla pro Seznam Zprávy ředitelka SÚKL Irena Storová.
Ústav přípravky stahoval už během úterý a informoval o kroku na svém webu. Podle Storové zůstává v kontaktu s výrobci.
„Jak pro Státní ústav pro kontrolu léčiv, tak právě i pro tyto farmaceutické firmy je bezpečnost, kvalita a účinnost těchto přípravků prioritní a právě z tohoto důvodu byla preventivně přijata tato opatření. I vzhledem k tomu, že se jedná o vakcíny, které se podávají převážně dětem, je SÚKL velice obezřetný. Ve chvíli, kdy se objeví takové podezření na možnou závadu v jakosti, tak se distribuce, výdej i používání pozastavují naprosto standardně,“ doplnila Storová.
Podle ní musel ústav k podobnému kroku jen letos přistoupit už v šesti případech. Jaký problém se však objevil konkrétně u těchto látek, ústav nespecifikoval. Původně o věci informoval pouze v krátkém sdělení na webu.
„Bylo to dost vágní vyjádření a rodiče z toho jsou nervózní. Naše miminko tuhle šarži také dostalo. Na SÚKL jsem se dovolala až dnes a nakonec mi řekli, že byly hlášené v souvislosti s touhle vakcínou nežádoucí účinky, které nejsou tak časté a teď byly hlášené ve větší míře. Konkrétně má jít o zánět v místě vpichu a zánět spojivek,“ popsala pro Seznam Zprávy Michaela Černá, jedna z maminek.
„Prý pokud se něco prokáže, tak nejspíš jde o to, že vakcína byla kontaminovaná nějakou biologicky neaktivní látkou. Neměla by mít větší toxicitu, ale mohou v ní být látky, které mají dráždivý charakter,“ dodala.
V České republice je každoročně očkováno kolem 100 tisíc dětí právě hexavakcínou a zhruba kolem 70 tisíc vakcínou proti pneumokokovým nákazám. „Jedná se o vakcíny, které se používají dlouhodobě, jsou celosvětově používané a jejich bezpečnostní profil je velmi dobře znám,“ doplnila šéfka lékového ústavu Storová.
Běžně používané látky
Hexavakcína je kombinovaná očkovací látka, která umožňuje očkování novorozence proti šesti nemocem najednou. Jak informuje výrobce, v jediné vakcíně jsou obsaženy látky proti dětské obrně, tetanu, záškrtu, černému kašli, žloutence B a onemocněním způsobeným bakterií Haemophillus influenzae typu b.
„Díky tomu se skládá povinný očkovací kalendář pro děti do dvou let pouze ze dvou očkovacích látek: hexavakcína a kombinovaná vakcína MMR proti spalničkám, zarděnkám a příušnicím. Hexavakcína byla vyvinuta právě pro očkování kojenců, aby je co nejšetrněji a co nejdříve pomohla ochránit před závažnými chorobami. Díky jejímu složení dokáže i nezralý imunitní systém dítěte zpracovat očkování a vyrobit si účinné protilátky proti nemocem, se kterými by si sám nemusel poradit,“ dodává.
Vakcína Prevenar povinná není, pomáhá ale chránit před vznikem závažných pneumokokových onemocnění a snižuje i riziko onemocnění zánětem středního ucha. Invazivní pneumokokové onemocnění - meningitida, zápal plic či sepse - je závažné onemocnění a děti do dvou let věku patří k nejrizikovější skupině.
