Článek
Aktualizovali jsme text o vyjádření ministerstva (viz infobox), podle nějž by měl zkraje příštího týdne dorazit stejný přípravek od jiného výrobce z Maďarska.
Bez svého důležitého léku proti závažnému onemocnění kostní dřeně byl celý měsíc. V Česku není k sehnání. Rovnocenná náhrada léku Litalir s léčivou látkou hydroxyurea neexistuje.
„Měl jsem strach, aby se můj stav nezhoršil,“ říká pacient, jehož jméno redakce zná, ale z důvodu ochrany jeho soukromí ho neuvádí. Lék se mu totiž podařilo získat ze zahraničí, ačkoli i tam je na předpis. O svou zásobu se pak rozdělil s další pacientkou, která ho rovněž nutně potřebuje, ale v lékárnách ho nesehnala. Takový postup by jej mohl dostat do potíží, protože zákon reguluje cesty distribuce léků.
I tohle je ale důsledek nedostatku léčiv v Česku – zoufalí pacienti se pouští do lékové turistiky a improvizují, protože jejich zdraví je reálně v ohrožení.
„Byl jsem informován, že preparáty s hydroxyureou si pacienti již kupují v zahraničí. Částečně byl výpadek dodávek léku korigován dovozem podobného preparátu z Polska, ale nyní již tato možnost není,“ potvrzuje předseda České hematologické společnosti ČLS JEP Pavel Žák.
Ten se poslední měsíce snažil situaci řešit. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) se totiž spolehl na dodavatele. Jenže sázka nevyšla. Předchozí výrobce oznámil na konci loňského července ukončení dodávek. Nový měl Česko zavézt v únoru, termín se ale posléze prodlužoval až na polovinu dubna. I tak už měl být tady, jenže podle poslední aktualizace nebude dříve než v červnu.
„Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil výzvu pro předkladatele specifických léčebných programů na léčivý přípravek obsahující léčivou látku hydroxykarbamid (jiné označení pro látku hydroxyurea, pozn. red.) v lékové formě určené pro perorální podání,“ uvedla mluvčí SÚKL Klára Brunclíková.
To se ale stalo teprve v úterý 18. dubna. SÚKL a Ministerstvo zdravotnictví se tedy vydaly stejnou cestou jako v případě nedostatkových antibiotik – pokouší se sehnat cizojazyčnou šarži léku. Jenže ani tohle není okamžité řešení. Například u penicilinu to trvalo dlouhé týdny. Nehledě na to, že ve většině lékáren stále není dostupný.
Nenahraditelný lék
Zatímco u antibiotik se s určitými problémy daří lékařům alespoň nějakým způsobem léčbu nahrazovat, u Litaliru jsou takové možnosti jen velmi omezené.
„Litalir je základním a obtížně nahraditelným lékem pro pacienty s chronickými myeloproliferacemi (závažné poruchy krvetvorby, pozn. red.) a někdy i v úvodní léčbě akutních myeloidních leukémií. Adekvátní náhradu nemáme,“ vysvětluje Žák, proč je výpadek léku tak závažný.
Zástupce přednosty Ústavu hematologie a krevní transfuze Jiří Schwarz přitom odhaduje, že v Česku jsou vyšší stovky nebo nižší tisíce pacientů, kteří lék potřebují.
„Pro některé z nich není adekvátně nahraditelný, některým lze dát jinou léčbu, třeba méně vhodnou. Každá změna léčby vede ke zvýšení počtu nutných kontrol,“ dodává k tomu Schwarz.
Seznam Zprávy se proto ptaly Ministerstva zdravotnictví, zda jde o selhání SÚKLu, protože reagoval až po téměř tři čtvrtě roce od oznámení o ukončení dodávek. V okolních zemích lék navíc k dispozici je, a to jak v Polsku, tak například v Německu nebo Rakousku.
„Původní držitel rozhodnutí o registraci (Bristol-Myers Squibb) ještě zajistil pro ČR několik překlenovacích dodávek přípravku Litalir v množství pokrývajícím spotřebu přibližně do února 2023. Výpadek se tak neočekával, případně pouze krátkodobý,“ hájí mluvčí Ministerstva zdravotnictví Ondřej Jakob práci českých úřadů.
Nový dodavatel, společnost Cheplapharm, totiž v lednu oznámila, že termín dodávky posunuje na březen, a posléze to udělala ještě několikrát, vždy těsně před ohlášeným termínem, a to údajně kvůli problémům s dodáním základní léčivé látky.
„Bohužel v tomto případě společnost Cheplapharm neposkytovala reálné informace. Pokud by již v lednu 2023 informovala MZ a SÚKL, že zahájení dodávek léčivého přípravku Litalir lze předpokládat až v červnu 2023, mohla být výzva pro předkladatele specifických léčebných programů zveřejněna mnohem dříve,“ vysvětluje Jakob s tím, že tento institut je právě možné využít jen v případech dlouhodobějších přerušení dodávek.
Seznam Zprávy oslovily s dotazy také společnost Cheplapharm, ta ale do vydání článku neodpověděla.
Ministerstvo zajistilo pohotovostní dodávku
Po informaci od dodavatele Litaliru, že ho ani v dubnu do Česka nedodá, Ministerstvo zdravotnictví zareagovalo a sehnalo lék v Maďarsku.
„Zajistili jsme dodávku stejného léčivého přípravku, ale od jiného výrobce. Přijde začátkem příštího týdne. Dva nebo tři dny pak může trvat distribuce do lékáren. Pacienti se ale nemusí obávat, že se ke svému léku nedostanou,“ doplnil nejaktuálnější informace po vydání původního textu náměstek ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček.
Podle něj jde o selhání výrobce léčiva, který české orgány opakovaně ujišťoval, že lék doveze.
„Je to naprosté selhání Cheplapharmy. Pokud najdeme způsob, jak je pokutovat, tak to uděláme,“ dodává Dvořáček.
Málo peněz, málo ochoty
Zrovna nedávno reagovaly zdravotnické orgány promptně. Jakmile se objevila informace, že dochází k výpadku léku Ozempic pro diabetiky, Ministerstvo zdravotnictví se SÚKLem a dodavateli začali situaci řešit. Konala se i tisková konference, aby se rozptýlily obavy pacientů.
Stejně tak v případě antibiotik. Do Česka dorazila už několikátá dodávka zahraničních verzí léčivých přípravků. Další zrovna ve středu schválila vláda. Na konci března pak vyhlásil SÚKL podobnou výzvu jako v případě Litaliru na dodání antibiotik obsahujících sulfamethoxazol a trimethoprim pro nitrožilní podání. Léčí se jimi například akutní infekce močových cest nebo zápal plic. SÚKL v tomto případě přitom zareagoval hned týden po tom, co dostal informaci o výpadku od výrobce.
U Litaliru se to ale nepovedlo. I z měsíčních dat vydaných léčiv sice vyplývá, že lékárny ještě dlouho lék běžně vydávaly. Vždy záleželo ale na tom, jak dobře se ta která předzásobila při oznámení výpadku. Nejpozději v únoru už byl pokles jasný, výdeje v lékárnách se snížily o více než polovinu.
„K aktuální situaci uvádíme, že je možné zajistit náhradní léčivý přípravek v rámci takzvaného individuálního dovozu ze zahraničí, například Syrea,“ dodává mluvčí Jakob. To je ale poměrně komplikovaná záležitost.
Závěrem je ale nutné dodat, proč se také Česko obecně trápí s nedostatkem léků. Jde o byznys. Speciálně při změně registrace, kdy nemusí být léku dostatek, se dodavatel rozhoduje, které země zaveze přednostně. A samozřejmě to budou státy, kde se lék prodává za vyšší cenu. A to jsou všichni naši sousedé.
Českým pacientům sice tuzemská legislativa zajišťuje, že léky tu budou v porovnání s velkou částí ostatních evropských zemí levnější, zároveň to ale znamená, že se dodavatelé nepřetrhnou, aby je s tak nízkou marží sem dodali.
