Babiš chce prověřit české testy. Ty, které stát dlouho ignoroval

Premiér Andrej Babiš oznámil, že se vláda bude zabývat PCR metodou testování z dílny doktora Emanuela Žďárského. Ještě v neděli přitom zprávu o tom, že vláda odmítá se Ždárským jednat, Babiš označil za neobjektivní a nepravdivou.

Specialista na DNA a testování Emanuel Žďárský nabízí už od března minulého roku státu k využití vlastní metodu PCR testů na SARS-CoV-2. Díky desítkám let zkušeností prý dokáže stlačit cenu jednoho testu pod sto korun, zatímco běžná cena vyšetření touto metodou se pohybuje kolem 1500 korun. Dosud se potýkal s odmítavým postojem vládních představitelů, po zveřejnění několika článků v českých médiích a v posledních dnech zejména na Seznam Zprávách ale premiér otočil kormidlem.

„Všichni sledujeme sérii článků a reportáží o tom, že RNDr. Emanuel Žďárský, CSc., údajně vyvinul rychlé a levné PCR testy. Požádal jsem ministra zdravotnictví, aby se s RNDr. Žďárským okamžitě setkal, abychom věděli, jestli tu máme použitelnou metodu levných PCR testů, nebo ne,“ uvedl v pondělí odpoledne twitterový účet Andreje Babiše.

Ještě v neděli přitom premiér mluvil o neobjektivní reportáži serveru Seznam Zprávy, které na Žďárského metodu opakovaně upozornily. Ve svém pravidelném hlášení, pro které se vžilo označení „Čau lidi“, premiér na videu cituje pověřenou ředitelku Státního zdravotního ústavu (SZÚ) Barboru Mackovou.

„Doktorem Žďárským představené metody diagnostiky covidu-19 nelze posoudit, musí nejprve projít standardním procesem certifikace zdravotnického prostředku. Teprve po získání C E IVD certifikace mohou být metody nabídnuty k využití v rámci poskytnutí zdravotní péče. Zatím nebyly, bohužel, předloženy dokumenty, které by bylo možné odborně posoudit. Pokud takové materiály budou k dispozici, lze se následně sejít,“ zní podle nedělního vyjádření premiéra stanovisko SZÚ.

Seznam Zprávy oslovily Mackovou s dotazem, zda platí toto premmiérem představené stanovisko. Podle ředitelky SZÚ je důležité rozlišovat debatu o odběrových soupravách pro odběr vzorku na vyšetření a diagnostických soupravách pro vyšetření odebraných vzorků. Sady pro odběr vzorků si nechala notifikovat firma BioInova, která se Žďárským spolupracuje. Notifikaci lze dohledat v registru Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Soupravy pro diagnostiku žádný certifikát nemají.

„O odběrové soupravě notifikované u SÚKL pod obchodním názvem Bi-CoV vím, používání této odběrové soupravy je v souladu s platnými požadavky. Byla SÚKL předložena k notifikaci výrobcem - firmou Bioinova (jak odkazujete). Tato odběrová souprava nebyla předmětem mého vyjádření,“ napsala redakci Macková. Její předchozí stanovisko se ale týká souprav na vyšetřování vzorků, vysvětluje ředitelka.

„Dotaz zněl, zda k prezentované diagnostické PCR metodě byly na jednání s MZ předloženy odpovídající dokumenty. K tomu mohu pouze sdělit, že diagnostické soupravy musí splňovat legislativu EU a tudíž musí před uvedním na trh v EU získat CE IVD certifikaci (Směrnice 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů). Zde platí mé vyjádření, že žádnou takovou dokumentaci jsem neměla možnost shlédnout,“ dodala Macková.

Seznam Zprávy oslovily také odborníka na obchodování se zdravotnickými prostředky, aby se vyjádřil k možnému prodejy odběrových sad, které si nechala notifikovat firma BioInova. Biolog Ždárský jí podle svých svlov smluvně poskytl část svého know-how. Notifikace je platná od chvíle podání žádosti, v tomto případě od 3. 1. 2021.

„Certifikaci u tohoto typu testu současná legislativa nevyžaduje. Výrobcem je test deklarován jako tzv. IVD-ostatní, jde tedy o test pro využití zdravotnickými profesionály. Diagnostiku tak musí provést odborníci, nikoli laické osoby. Není to selftest, který by certifikaci od notifikované osoby potřeboval,“ říká Jakub Král, expert na zdravotnické právo ze společnosti Porta Medica.

„V současné době nic nebrání tomu, aby byl tento diagnostický zdravotnický prostředek in vitro legálně dodáván na trh a používán v ČR. Z Registru zdravotnických prostředků je patrné, že Státní ústav pro kontrolu léčiv tento test již před časem notifikoval,“ dodal Král.

Před hojně diskutovaným čtvrtečním fotbalovým utkáním SK Slavia Praha s anglickým Leicesterem byla přibližně polovina ze 300 VIP návštěvníků testována PCR testem. Ministerstvo zdravotnictví mimo jiné i na základě těchto testů udělilo pro diváky výjimku z přísných opatření proti šíření covidu-19 (v době zveřejnění článku byla jako schvalující instituce mylně uvedena Krajská hygienická stanice Praha - pozn. red.).

Testování přímo před stadionem Slavie zajistila Ždárského společnost GenDetective. Cenu jednoho testu nechtěl Ždárský zveřejnit, dostala se ale podle něj hluboko pod 500 korun. Karel Luxík, šéf projektu Cesta ze tmy, který testování před zápasem zaštiťoval, pro Seznam Zprávy uvedl, že při 2000 testech by se cena pohybovala kolem 300 korun.

Jak už bylo řečeno, Ždárský nabízel svoji metodu testování vládě už v březnu. V červnu jednal u kulatého stolu s několika odborníky a zástupci Ministerstva zdravotnictví, přesvědčit je ale nedokázal.

V listopadu znovu rozproudil debatu o Ždárského metodě parazitolog Jaroslav Flégr, který upozorňoval na nízkou cenu a vysokou citlivost a specifitu testů.

Tehdejší ministr zdravotnictví Roman Prymula ale Flégrův povzdech označil za nepravdivou informaci. Poukázal na červnovou schůzku, na které Žďárský pozvané odborníky nepřesvědčil, že by měl stát jeho metodu používat ke státem organizovanému masivnímu testování. To byl totiž Žďárského hlavní záměr – při testování celé populace by údajně dokázal stlačit cenu jednoho testu až k 50 korunám.

Doba ale zřejmě nazrála k tomu, aby se Žďárského testovací metodou znovu zabývali státní představitelé. Několik hodin před pondělním upozorněním na twitterovém účtu Andreje Babiše potvrdil sám autor metody PCR testování, že hodlá premiéra znovu oslovit.