Článek
Okolo testování léků a vakcín na lidech se obvykle točí mnoho dezinformací. Možná i proto k téhle oblasti medicíny chová řada lidí nedůvěru. Bližší pohled ale odhaluje propracovaný systém, ve kterém se bezpečnost ostře hlídá. Co se tedy dnes skrývá pod pokličkou procesu, na konci kterého je na světě nový lék?
Jste spíše nedůvěřiví, nebo byste se sami do klinického testování léčiv a vakcín zapojili? Jak vše vypadá a co takové hodnocení obnáší, přiblížila v podcastu MUDrování s Danielou lékařka a odbornice na klinické studie Beata Čečetková.
Jen u nás podle posledních dat probíhá skoro 500 klinických studií, do kterých se zapojuje okolo 16 tisíc lidí. Pomáhají tak s vývojem řady léků. Nejčastěji na onkologická, neurologická nebo kardiovaskulární onemocnění.
Podle lékařky Beaty Čečetkové bývá motivace různá - řada lidí má každopádně zájem dostat se i kvůli svému onemocnění co nejdříve k inovativnímu a nadějnému léčivu.
„Nejdůležitější je nicméně rozhovor mezi lékařem a pacientem. Ošetřující lékař by měl vědět, co je pro konkrétního pacienta vhodné - vzít v potaz veškeré aspekty jeho anamnézy. A zda se díky dané studii může dostat k inovativnímu léčivu pro jeho konkrétní diagnózu, které by jinak dostupné nebylo,“ říká lékařka.
S kým jsme si povídali?
MUDr. Beata Čečetková, Ph.D., je epidemioložka s dlouholetou praxí v oblasti klinických studií. Pracuje jako předsedkyně platformy pro klinické studie v Asociaci inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP). Kromě toho je ředitelkou pro klinický výzkum ve společnosti TWMA.
O testování léčiv a vakcín mluvila odbornice a epidemioložka Beata Čečetková.
Podle Beaty Čečetkové u nás zájem o zapojení do testování je. Lidé se s dotazy na probíhající studie často obracejí třeba na pacientské organizace nebo online poradnu Asociace inovativního farmaceutického průmyslu. Podívat se mohou i na interaktivní mapu klinických testů, které probíhají v celé EU.
O studiích ale mívá dobré povědomí i zdravotnický personál a odborné společnosti. Pokud má člověk o účast zájem, základem je nejen vstupní rozhovor, ale i podepsání informovaného souhlasu. Vše se řídí přísným protokolem a pacient může test kdykoliv ukončit.
WOW efekt
„Bezpečnost je naprosto zásadní,“ říká odbornice s tím, že na vše zpravidla dohlíží i regulátoři, u nás Státní ústav pro kontrolu léčiv. Hlásí se podle ní i případná podezření na nežádoucí zdravotní odezvy.
Přestože nadějných molekul bývá v laboratorních podmínkách velké množství, k testování na lidech se dostává jen zlomek. Nejdřív se testuje na zdravých dobrovolnících a teprve poté se přechází na testy na pacientech.
„Přechod z úvah a zvířecích modelů na lidské subjekty je z mé zkušenosti takový wow efekt, signál, že jsme na dobré cestě,“ říká lékařka. Vývoj léku může trvat i řadu let a průměrně stojí okolo 30 miliard.
Ostře sledované vakcíny
O klinickém testování léků a vakcín se mezi laickou veřejností začalo víc mluvit v souvislosti s vývojem očkovacích látek na covid během pandemie. Okolo nich se vyrojila i řada dezinformací - třeba v souvislosti s rychlostí, s níž byly látky vyvinuty. Podle Beaty Čečetkové ale k žádnému obcházení bezpečnosti nedošlo, naopak se podařilo zkrátit administrativní kroky.
„Sama jsem epidemiolog a studie jsem sledovala velmi úzce. Nešlo o to, vynechat nějaký proces, ale najít cesty, jak některé kroky zefektivnit. Také se nezačínalo od absolutní nuly, ale třeba z konceptu, u kterého už nějaká data o bezpečnosti a potenciální účinnosti byla,“ vyjmenovává.
Obecně ale mýty o očkování sama vnímá. Jedinou obranou je podle ní stále se opírat o fakta a podložená robustní data ze studií.
